国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend respiratoir rundersyncitisvirus
Zoetis B.V.
QI02AD04
living respiratory rundersyncitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Bovine respiratory syncytial virus vaccine (BRSV)
Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen
Nationaal
1999-06-16
BD/2023/REG NL 1467/zaak 972481 1 / 16 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 1467/zaak 972481 2 / 16 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval RS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus, stam RB94: ≥ 10 5,5 CCID 50 * *CCID 50 = Cell Culture Infective Dose 50% KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN Suspendeervloeistof: Natriumchloride Water voor injecties Lyofilisaat: licht gekleurde gevriesdroogde pellet. Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze, reukloze vloeistof, vrij van zichtbare onzuiverheden. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van runderen ter vermindering van de ernst van pinkengriep. Duur van de immuniteit: na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is een partiële immuniteit van enkele maanden aannemelijk gemaakt. 3.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer alleen gezonde dieren. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Niet van toepassing. BD/2023/REG NL 1467/zaak 972481 3 / 16 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Handen en gebruikt vaccinatiegereedschap na de vaccinatie wassen en desinfecteren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing. 3.6 BIJWERKINGEN Rund: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): anafylaxie a a Wanneer dit optreedt, wordt een symptomatische behandeling geadviseerd. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in d 完全なドキュメントを読む