Rispoval RS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

levend respiratoir rundersyncitisvirus

Verfügbar ab:

Zoetis B.V.

ATC-Code:

QI02AD04

INN (Internationale Bezeichnung):

living respiratory rundersyncitisvirus

Darreichungsform:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Runderen

Therapiebereich:

Bovine respiratory syncytial virus vaccine (BRSV)

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

1999-06-16

Fachinformation

BD/2023/REG NL 1467/zaak 972481
1 / 16
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 1467/zaak 972481
2 / 16
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rispoval RS lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus, stam RB94:
≥ 10
5,5
CCID
50
*
*CCID
50
= Cell Culture Infective Dose 50%
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Suspendeervloeistof:
Natriumchloride
Water voor injecties
Lyofilisaat: licht gekleurde gevriesdroogde pellet.
Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze, reukloze vloeistof, vrij van
zichtbare onzuiverheden.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van runderen ter vermindering van de ernst van
pinkengriep.
Duur van de immuniteit: na vaccinatie met dit middel volgens
voorschrift is een partiële immuniteit
van enkele maanden aannemelijk gemaakt.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Niet van toepassing.
BD/2023/REG NL 1467/zaak 972481
3 / 16
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen en gebruikt vaccinatiegereedschap na de vaccinatie wassen en
desinfecteren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6
BIJWERKINGEN
Rund:
Zeer zelden
(<1 dier/10.000 behandelde dieren,
inclusief geïsoleerde meldingen):
anafylaxie
a
a
Wanneer dit optreedt, wordt een symptomatische behandeling
geadviseerd.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de
veiligheid van een
diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij
voorkeur via een
dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning
voor het in d