RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

geinactiveerd rundervirusdiarreevirus; levend respiratoir rundersyncitisvirus; levend runderparainfluenza-3-virus

から入手可能:

Zoetis B.V.

ATCコード:

QI02AH

INN（国際名）:

geinactiveerd rundervirusdiarreevirus; living respiratory rundersyncitisvirus; living runderparainfluenza-3-virus

医薬品形態:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

投与経路:

Intramusculair gebruik

処方タイプ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

治療群:

Runderen

治療領域:

Live and Inactivated viral vaccines

製品概要:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

認証ステータス:

FR/V/0146/001

承認日:

2005-05-19

製品の特徴

BD/2017/REG NL 10258/zaak 587835
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 10 april 2017 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL 3
BRSV-PI3-BVD,
LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10258;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RISPOVAL 3
BRSV-PI3-BVD, LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 10258, zoals aangevraagd
d.d.
10 april 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, LYOFILISAAT EN SUSPENSIE
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10258 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10258 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 10258/zaak 587835
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10258/zaak 587835
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen.
2.
KWALI