RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

geinactiveerd rundervirusdiarreevirus; levend respiratoir rundersyncitisvirus; levend runderparainfluenza-3-virus

Dostopno od:

Zoetis B.V.

Koda artikla:

QI02AH

INN (mednarodno ime):

geinactiveerd rundervirusdiarreevirus; living respiratory rundersyncitisvirus; living runderparainfluenza-3-virus

Farmacevtska oblika:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Tip zastaranja:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapevtska skupina:

Runderen

Terapevtsko območje:

Live and Inactivated viral vaccines

Povzetek izdelek:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Status dovoljenje:

FR/V/0146/001

Datum dovoljenje:

2005-05-19

Lastnosti izdelka

BD/2017/REG NL 10258/zaak 587835
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 10 april 2017 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL 3
BRSV-PI3-BVD,
LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10258;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RISPOVAL 3
BRSV-PI3-BVD, LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 10258, zoals aangevraagd
d.d.
10 april 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, LYOFILISAAT EN SUSPENSIE
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10258 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 10258 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 10258/zaak 587835
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10258/zaak 587835
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor runderen.
2.
KWALI