国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
riszperidon
Sandoz Hungária Kft.
N05AX08
risperidone
30x 60x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2005-09-08
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10412/01-02, 10413/01-02, 10414/01-02, 10415/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 12.. Szám: 7884/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (alternatív gyártóhely)) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert_ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Risperidon SANDOZ filmtabletta? 2. Tudnivalók a Risperidon SANDOZ filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Risperidon SANDOZ filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás RISPERIDON SANDOZ 1 MG FILMTABLETTA RISPERIDON SANDOZ 2 MG FILMTABLETTA RISPERIDON SANDOZ 3 MG FILMTABLETTA RISPERIDON SANDOZ 4 MG FILMTABLETTA risperidon _Hatóanyag:_ 1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg ill. 4,00 mg risperidon filmtablettánként _Segédanyagok:_ _Tablettamag:_ vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát _Filmbevonat:_ 1 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát) 2 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) 3 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát), kinolinsárga (E104) 4 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát), kinolinsárga (E104), indigókármin (E13 完全なドキュメントを読む
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10412/01-02, 10413/01-02, 10414/01-02, 10415/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 26. Szám: 7883/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (lejárati idő) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RISPERIDON SANDOZ 1 MG FILMTABLETTA RISPERIDON SANDOZ 2 MG FILMTABLETTA RISPERIDON SANDOZ 3 MG FILMTABLETTA RISPERIDON SANDOZ 4 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA filmtabletta 1 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „1” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 2 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 3 mg: sárga, ovális, mindkét oldalán enyhé n domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4 mg: zöld, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „4” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut schizophren exacerbációt, a krónikus schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív tünetek (mint hallucináció, téveszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), és/vagy a negatív tünetek (mint érzelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás, beszédszegénység) hangsúlyosak. A Risperidon SANDOZ filmtabletta a schizophreniában észlelhető affektív tüneteket is enyhíti (mint a depresszió, bűntudat, szorongás). Javasolt a krónikus schizophren betegek tartós kezelésére is, a relapszus megelőzése céljáb 完全なドキュメントを読む