RISPERIDON SANDOZ 1 mg filmtabletta

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

riszperidon

Saadav alates:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kood:

N05AX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

risperidone

Ühikuid pakis:

30x 60x

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2005-09-08

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10412/01-02, 10413/01-02, 10414/01-02,
10415/01-02 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. június 12..
Szám: 7884/41/2006.
Előadó: dr. Palotai
Katalin
Módosította: Csontos
G./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(alternatív gyártóhely))
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert_
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Risperidon SANDOZ
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Risperidon SANDOZ filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Risperidon SANDOZ filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RISPERIDON SANDOZ 1 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON SANDOZ 2 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON SANDOZ 3 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON SANDOZ 4 MG FILMTABLETTA
risperidon
_Hatóanyag:_
1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg ill. 4,00 mg risperidon
filmtablettánként
_Segédanyagok:_
_Tablettamag:_ vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, hidegen duzzadó
kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
_Filmbevonat:_
1 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát)
2 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát), sárga
vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
3 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát),
kinolinsárga (E104)
4 mg:
Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,
laktóz-monohidrát),
kinolinsárga (E104), indigókármin (E13

Toote omadused

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10412/01-02, 10413/01-02, 10414/01-02,
10415/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. június 26.
Szám: 7883/41/2006.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(lejárati idő)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RISPERIDON SANDOZ 1 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON SANDOZ 2 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON SANDOZ 3 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON SANDOZ 4 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
1 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,
mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán
„1” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
2 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború
felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik
oldalán „2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
3 mg: sárga, ovális, mindkét oldalán enyhé n domború felületű,
mindkét oldalán felezővonallal, egyik
oldalán „3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4 mg: zöld, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,
mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán
„4” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut
schizophren exacerbációt, a krónikus
schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív
tünetek (mint hallucináció, téveszmék,
gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), és/vagy a
negatív tünetek (mint érzelmi
elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás,
beszédszegénység) hangsúlyosak. A Risperidon
SANDOZ filmtabletta a schizophreniában észlelhető affektív
tüneteket is enyhíti (mint a depresszió,
bűntudat, szorongás). Javasolt a krónikus schizophren betegek
tartós kezelésére is, a relapszus megelőzése
céljáb