国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
N05AX08
perorálne použitie
tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x3
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Risperidón
tbl flm 100x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-08-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06619-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RISEPRO 1 MG RISEPRO 2 MG RISEPRO 3 MG RISEPRO 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY risperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Risepro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risepro 3. Ako užívať Risepro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Risepro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RISEPRO A NA ČO SA POUŽÍVA Risepro patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“ (lieky na psychické choroby). Risepro sa používa na liečbu: - schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou. - mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“. - krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nie medikamentózna) liečba. - krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnut 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06619-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Risepro 1 mg Risepro 2 mg Risepro 3 mg Risepro 4 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta Risepro 1 mg obsahuje 1 mg risperidónu Jedna filmom obalená tableta Risepro 2 mg obsahuje 2 mg risperidónu Jedna filmom obalená tableta Risepro 3 mg obsahuje 3 mg risperidónu Jedna filmom obalená tableta Risepro 4 mg obsahuje 4 mg risperidónu Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta Risepro 1/2/3/4 mg obsahuje 117,8/116,8/115,8/114,8 mg monohydrátu laktózy. Jedna filmom obalená tableta Risepro 2 mg obsahuje 0,034 mg oranžovej žlte (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 1 mg: Biela, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách. 2 mg: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách. 3 mg: Žltá, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách. 4 mg: Zelená, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké časti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Risepro je indikovaný na liečbu schizofrénie. Risepro je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami. Risepro je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo zranenia ostatných. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06619-Z1B 2 Risepro je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruche správania 完全なドキュメントを読む