Risepro 3 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

Kod ATC:

N05AX08

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x3

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Kawasan terapeutik:

Risperidón

Ringkasan produk:

tbl flm 100x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2007-08-30

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06619-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RISEPRO 1 MG
RISEPRO 2 MG
RISEPRO 3 MG
RISEPRO 4 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
risperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Risepro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risepro
3.
Ako užívať Risepro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Risepro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RISEPRO
A NA ČO SA POUŽÍVA
Risepro patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“ (lieky na psychické choroby).
Risepro sa používa na liečbu:
-
schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou
vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou
alebo zmätenosťou.
-
mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený,
vzrušený, entuziastický alebo
hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej
„bipolárna porucha“.
-
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u
ľudí s demenciou Alzheimerovho
typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť
alternatívna (nie
medikamentózna) liečba.
-
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u
mentálne postihnut�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06619-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Risepro 1 mg
Risepro 2 mg
Risepro 3 mg
Risepro 4 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta Risepro 1 mg obsahuje 1 mg risperidónu
Jedna filmom obalená tableta Risepro 2 mg obsahuje 2 mg risperidónu
Jedna filmom obalená tableta Risepro 3 mg obsahuje 3 mg risperidónu
Jedna filmom obalená tableta Risepro 4 mg obsahuje 4 mg risperidónu
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta Risepro 1/2/3/4 mg obsahuje
117,8/116,8/115,8/114,8 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna filmom obalená tableta Risepro 2 mg obsahuje 0,034 mg
oranžovej žlte (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
1 mg: Biela, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm a
deliacou ryhou na oboch
stranách.
2 mg: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5
mm a deliacou ryhou na
oboch stranách.
3 mg: Žltá, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm
a deliacou ryhou na oboch
stranách.
4 mg: Zelená, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 x 5,5 mm
a deliacou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Risepro je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Risepro je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód spojených s
bipolárnymi poruchami.
Risepro je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov)
pretrvávajúcej agresivity u pacientov
so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu,
ktorí neodpovedajú na
nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko
sebapoškodenia alebo zranenia ostatných.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06619-Z1B
2
Risepro je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6
týždňov) pretrvávajúcej agresivity
pri poruche správania