RISEDRONATO SEMANAL MYLAN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

RISEDRONATO SODIO

から入手可能:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATCコード:

M05BA07

INN（国際名）:

SODIUM RISEDRONATE

投薬量:

35 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

構図:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Ácido risedrónico

製品概要:

RISEDRONATO SEMANAL MYLAN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 12/04/2012 Comercializado

認証ステータス:

Anulado

承認日:

2012-04-12

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SEMANAL MYLAN 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Risedronato Semanal Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Mylan
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato
Semanal
Mylan
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
no
hormonales
denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de
los huesos. Actúa directamente sobre
los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza
a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La
osteoporosis
también
la
pueden
padecer
hombres
debido
a
numerosas
causas
incluyendo
el
envejecimiento y/o unos niveles bajos de hormona masculina,
testosterona. Las fracturas óseas más
probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden
producirse en cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas asociadas a

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio, (equivalentes a 32,5 mg
de ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido:
También contiene polidextrosa (glucosa y sorbitol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, borde
biselado, biconvexo, marcado con una
“M” sobre un lado del comprimido y “714” en el otro lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo
de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera
(ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología: _
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana.
_Método de administración _
Vía oral.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida,
por lo tanto, para asegurar la absorción
adecuada, los pacientes deberán tomar Risedronato Semanal Mylan 35
mg:

Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, de otros
medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis,
deberían tomar un comprimido de
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Risedronato Semanal Mylan 35 mg en el día que lo recuerden. Los
pacientes deberán después volver a
tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente
lo tomaban. No deben tomar dos
comprimidos el mismo día.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin