Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
35 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 35 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
RISEDRONATO SEMANAL MYLAN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 12/04/2012 Comercializado
Anulado
2012-04-12
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO SEMANAL MYLAN 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Semanal Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Mylan 3. Cómo tomar Risedronato Semanal Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Semanal Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risedronato Semanal Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a Preberite celoten dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, (equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipientes con efecto conocido: También contiene polidextrosa (glucosa y sorbitol). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, borde biselado, biconvexo, marcado con una “M” sobre un lado del comprimido y “714” en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera (ver sección 5.1). Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología: _ La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana. _Método de administración _ Vía oral. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Risedronato Semanal Mylan 35 mg: Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido de 2 de 12 Risedronato Semanal Mylan 35 mg en el día que lo recuerden. Los pacientes deberán después volver a tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomar dos comprimidos el mismo día. El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin Preberite celoten dokument