Risedronaatnatrium Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 34,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR 27,83 mg/stuk

から入手可能:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATCコード:

M05BA07

INN（国際名）:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 34,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR 27,83 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Risedronic Acid

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

2010-09-06

情報リーフレット

RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106808
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaatnatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO?
Risedronaatnatrium Aurobindo behoort tot de groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder
snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt
genoemd, te snel en op een
wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker
dan normaal bot en de
aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen
zelfs breken. Risedronaatnatrium
Aurobindo verandert het botombouw proces terug naar normaal, w

製品の特徴

RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106808
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2009
Pag. 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet van bevat 30,0 mg natriumrisedronaat
(overeenkomend met 27,8 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 147,60 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken wit gekleurde, cirkelvormige filmomhulde biconvexe
tabletten met de opdruk 'L'
aan de ene kant en '30' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de botziekte van Paget.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagdosering voor volwassenen is één tablet van 30 mg
oraal gedurende 2 maanden. Als
herhaling van de behandeling noodzakelijk wordt geacht (ten minste
twee maanden na de kuur), kan
herbehandeling met dezelfde dosis en duur worden overwogen. De
absorptie van natriumrisedronaat
wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen
dienen patiënten
natriumrisedronaat daarom als volgt in te nemen:
•
Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen
en het eerste eten of drinken
van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).
Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan
natriumrisedronaat tussen de maaltijden of’s
avonds ingenomen worden; elke dag rond hetzelfde tijdstip, op een lege
maag en volgens de hieronder
beschreven instructies:
•
Tussen de maaltijden: natriumrisedronaat moet ingenomen worden
tenminste 2 uur vóór en
tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen, eten of drinken (met
uitzondering van gewoon
leidingwater).
RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106808
MODULE 1
Administrative information and prescribing informat