Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 34,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR 27,83 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
M05BA07
NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 34,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR 27,83 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Risedronic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
2010-09-06
RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106808 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2305 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN natriumrisedronaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Risedronaatnatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO? Risedronaatnatrium Aurobindo behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken. Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot. De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt genoemd, te snel en op een wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen zelfs breken. Risedronaatnatrium Aurobindo verandert het botombouw proces terug naar normaal, w Prečítajte si celý dokument
RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106808 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2009 Pag. 1 van 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Risedronaatnatrium Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk filmomhulde tablet van bevat 30,0 mg natriumrisedronaat (overeenkomend met 27,8 mg risedroninezuur). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 147,60 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Witte tot gebroken wit gekleurde, cirkelvormige filmomhulde biconvexe tabletten met de opdruk 'L' aan de ene kant en '30' aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de botziekte van Paget. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagdosering voor volwassenen is één tablet van 30 mg oraal gedurende 2 maanden. Als herhaling van de behandeling noodzakelijk wordt geacht (ten minste twee maanden na de kuur), kan herbehandeling met dezelfde dosis en duur worden overwogen. De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen dienen patiënten natriumrisedronaat daarom als volgt in te nemen: • Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen en het eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater). Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan natriumrisedronaat tussen de maaltijden of’s avonds ingenomen worden; elke dag rond hetzelfde tijdstip, op een lege maag en volgens de hieronder beschreven instructies: • Tussen de maaltijden: natriumrisedronaat moet ingenomen worden tenminste 2 uur vóór en tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen, eten of drinken (met uitzondering van gewoon leidingwater). RISEDRONAATNATRIUM AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 106808 MODULE 1 Administrative information and prescribing informat Prečítajte si celý dokument