国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Gemcitabine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,56 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2010-10-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIBOZAR 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ribozar 40 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribozar 40 mg/ml beachten? 3. Wie ist Ribozar 40 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribozar 40 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBOZAR 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribozar 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Ribozar 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben werden. Ribozar 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit Cisplatin Bauchspeicheldrüsenkrebs Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOZAR 40 MG/ML BEACHTEN? RIBOZAR 40 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie alle 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribozar 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 45,6 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 40 mg Gemcitabin als arzneilich wirksamen Bestandteil. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung pH: 2,0-2,8 Osmolalität: 270-280 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. 4.2 DOSIERUN 完全なドキュメントを読む