Ribozar 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Gemcitabinhydrochlorid

Saadav alates:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gemcitabine hydrochloride

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,56 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

widerrufen

Loa andmise kuupäev:

2010-10-27

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBOZAR 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ribozar 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribozar 40 mg/ml beachten?
3. Wie ist Ribozar 40 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribozar 40 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBOZAR 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribozar 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich
teilende
Zellen, einschließlich Krebszellen.
Ribozar 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben werden.
Ribozar 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen
mit Cisplatin

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin

Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOZAR 40 MG/ML
BEACHTEN?
RIBOZAR 40 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie alle

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribozar 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 45,6 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 40 mg
Gemcitabin als
arzneilich wirksamen Bestandteil.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
pH: 2,0-2,8
Osmolalität: 270-280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie zu
einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
4.2
DOSIERUN