国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Sjúklingum
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Sögu Sjúklinga er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu-C-veira (HCV) sýkingu í fullorðnir, börn þriggja ára og eldri og unglingar og verður aðeins hægt að nota eins og hluti af blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b. Ekki má nota ríbavírín einlyfjameðferð. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun ríbavírin með öðrum tegundum interferóns (i. ekki alfa-2b). Barnaleg patientsAdult patientsRibavirin Sjúklinga er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, með hækkun alanínamínótransferasa (ALT), sem eru jákvæð fyrir lifrarbólgu C veiru ríbósakjarnsýra (HCV-RNA) (sjá kafla 4. 4)Börn þriggja ára og eldri og adolescentsRibavirin Sjúklinga er ætlað fyrir notkun, í blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b, fyrir meðferð börn þriggja ára og eldri og unglingar, sem hafa allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir HCV-RNA. Þegar ákvörðun um að ekki á að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4. Fyrri-meðferð-bilun patientsAdult patientsRibavirin Sjúklinga er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem áður hafa brugðist (með normalisation ALT í lok meðferð) til að fylgjast alfa sér en sem hafa fallið síðan (sjá kafla 5.
Revision: 2
Aftakað
2010-04-06
33 B. FYLGISEÐILL Medicinal product no longer authorised 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ríbavírin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Ribavirin BioPartners og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Ribavirin BioPartners 3. Hvernig taka á Ribavirin BioPartners 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ribavirin BioPartners 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN BIOPARTNERS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ribavirin BioPartners inniheldur virka innihaldsefnið ríbavírin. Ribavirin BioPartners stöðvar fjölgun margra veirutegunda, m.a.lifrarbólgu C veiru. Ribavirin BioPartners á ekki að nota án interferons alfa- 2b, þ.e. Ribavirin BioPartners má ekki nota eitt sér. _Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð:_ _ _ Ribavirin BioPartners ásamt interferon alfa-2b er notað til meðferðar á sjúklingum 3 ára og eldri sem eru með langvinna lifrarbólgu C sýkingu (HCV), aðra en afgerð 1. Mixtúra er fáanleg handa börnum og unglingum sem eru léttari en 47 kg. _Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð: _ _ _ Samsett meðferð með Ribavirin Biopartners ásamt interferon alfa-2b til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C sem áður hafa svarað meðferð með alfainterferoni einu sér en sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju.Ekki 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver Ribavirin BioPartners filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ribavirin BioPartners er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV) hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum og má einungis nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b . Ekki má nota Ribavirin eitt og sér. Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun Ribavirin þegar það er gefið ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b). Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður _Fullorðnir sjúklingar: _ Ribavirin BioPartners er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiru-ribósakjarnsýru HCV-RNA (sjá kafla 4.4). _Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar_ : Ribavirin BioPartners er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með interferon alfa-2b til meðferðar á börnum 3 ára og eldri og unglingum með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1 sem hefur ekki verið meðhöndluð áður, án lifrarvantemprunar og sem eru með HCV-RNA. Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu. Óvíst er hvort vaxtarskerðingin gangi til baka. Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4). Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, en meðferð hefur brugðist _Fullorðn 完全なドキュメントを読む