Ribavirin BioPartners

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sjúklingum

Beschikbaar vanaf:

BioPartners GmbH

ATC-code:

J05AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ribavirin

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

Lifrarbólga C, langvinn

therapeutische indicaties:

Sögu Sjúklinga er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu-C-veira (HCV) sýkingu í fullorðnir, börn þriggja ára og eldri og unglingar og verður aðeins hægt að nota eins og hluti af blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b. Ekki má nota ríbavírín einlyfjameðferð. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun ríbavírin með öðrum tegundum interferóns (i. ekki alfa-2b). Barnaleg patientsAdult patientsRibavirin Sjúklinga er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, með hækkun alanínamínótransferasa (ALT), sem eru jákvæð fyrir lifrarbólgu C veiru ríbósakjarnsýra (HCV-RNA) (sjá kafla 4. 4)Börn þriggja ára og eldri og adolescentsRibavirin Sjúklinga er ætlað fyrir notkun, í blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b, fyrir meðferð börn þriggja ára og eldri og unglingar, sem hafa allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir HCV-RNA. Þegar ákvörðun um að ekki á að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4. Fyrri-meðferð-bilun patientsAdult patientsRibavirin Sjúklinga er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem áður hafa brugðist (með normalisation ALT í lok meðferð) til að fylgjast alfa sér en sem hafa fallið síðan (sjá kafla 5.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2010-04-06

Bijsluiter

33
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ríbavírin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Ribavirin BioPartners og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Ribavirin BioPartners
3.
Hvernig taka á Ribavirin BioPartners
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ribavirin BioPartners
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN BIOPARTNERS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ribavirin BioPartners inniheldur virka innihaldsefnið ríbavírin.
Ribavirin BioPartners stöðvar fjölgun
margra veirutegunda, m.a.lifrarbólgu C veiru. Ribavirin BioPartners
á ekki að nota án interferons alfa-
2b, þ.e. Ribavirin BioPartners má ekki nota eitt sér.
_Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð:_
_ _
Ribavirin BioPartners ásamt interferon alfa-2b er notað til
meðferðar á sjúklingum 3 ára og eldri sem
eru með langvinna lifrarbólgu C sýkingu (HCV), aðra en afgerð 1.
Mixtúra er fáanleg handa börnum
og unglingum sem eru léttari en 47 kg.
_Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð: _
_ _
Samsett meðferð með Ribavirin Biopartners ásamt interferon alfa-2b
til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C sem áður hafa svarað
meðferð með alfainterferoni einu sér en
sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju.Ekki

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI LYFS
Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver Ribavirin BioPartners filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af
ríbavírini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ribavirin BioPartners er ætlað til meðferðar á langvinnri
lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV) hjá
börnum 3 ára og eldri og unglingum og má einungis nota í samsettri
meðferð með interferon alfa-2b .
Ekki má nota Ribavirin eitt og sér.
Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun Ribavirin þegar það
er gefið ásamt öðrum formum af
interferoni (þ.e. ekki alfa-2b).
Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
_Fullorðnir sjúklingar: _
Ribavirin BioPartners er ætlað til samsettrar meðferðar með
interferon alfa-2b,
til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar gerðir
langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem
ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun,
eru með hækkaðan alanín
amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C
veiru-ribósakjarnsýru HCV-RNA (sjá
kafla 4.4).
_Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar_
: Ribavirin BioPartners er ætlað til notkunar í samsettri
meðferð með interferon alfa-2b til meðferðar á börnum 3 ára og
eldri og unglingum með allar gerðir
langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1 sem hefur ekki verið
meðhöndluð áður, án
lifrarvantemprunar og sem eru með HCV-RNA. Mikilvægt er að hafa í
huga þegar ákveðið er að
fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli
vaxtarskerðingu. Óvíst er hvort
vaxtarskerðingin gangi til baka.
Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir
sig (sjá kafla 4.4).
Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, en meðferð hefur
brugðist
_Fullorðn