国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Cūkas (cūkas un sivēnmātes)
Imunoloģiskie līdzekļi
Par pasīvās aizsardzības, sivēnu ar jaunpienu pēc aktīvās imunizācijas par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumi pakāpeniski un ne-progresējoša aknu rinīts, kā arī, lai samazinātu svara zudums, kas saistīti ar Bordetella-bronchiseptica un Pasteurella-multocida infekcijas laikā nobarošanu. Problēmu pētījumos ir pierādīts, ka pasīvā imunitāte ilgst līdz brīdim, kamēr sivēni, kas ir par sešām nedēļām, bet klīniskos lauka izmēģinājumi labvēlīgo ietekmi vakcinācijas (samazinājums deguna pataloģijas rezultātu un svara zudums) nav novērots līdz nokaušanai.
Revision: 4
Autorizēts
2010-09-15
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RHINISENG SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RHINISENG suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēta _Bordetella bronchiseptica_ , celms 833CER: ............................................ 9,8 BbCC* Rekombinants D tipa _Pasteurella multocida_ toksīns (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63** * _Bordetella bronchiseptica_ šūnu skaits log fāzē10. ** Peļu efektīvā deva 63: peļu subkutāna vakcinācija ar 0,2 ml pieckārt atšķaidītu vakcīnu izraisa serokonversiju vismaz 63% dzīvnieku. ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīda gels .............................................................................6,4 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns Ženšeņs PALĪGVIELA: Formaldehīds ................................................................................................................... 0,8 mg Balta homogēna suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Sivēnu pasīvai aizsardzībai ar pirmpiena starpniecību pēc sivēnmāšu un jauncūku aktīvas imunizācijas, lai samazinātu progresīvā un neprogresīvā atrofiskā rinīta klīniskās pazīmes un bojājumus, kā arī lai samazinātu svara zudumus, kas saistīti ar _Bordetella bronchiseptica_ un _Pasteurella multocida_ infekcijām nobarošanas periodā. Izmēģinājumos ir pierādīts, ka pasīvā imunitāte ilgst, līdz sivēni sasniedz 6 nedēļu vecumu, bet klīniskos pētījumos praksē vakcinācijas pozitīvo ietekmi (deguna audu bojājumu skaita un svara zuduma samazināšanu) novēro līdz pat kaušanai. 18 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jut 完全なドキュメントを読む
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RHINISENG suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēta _Bordetella bronchiseptica_ , celms 833CER: ............................................ 9,8 BbCC* Rekombinants D tipa _Pasteurella multocida_ toksīns (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63** * Bordetella bronchiseptica šūnu skaits log fāzē10 ** Peļu efektīvā deva 63: peļu subkutāna vakcinācija ar 0,2 ml pieckārt atšķaidītu vakcīnu izraisa serokonversiju vismaz 63 % dzīvnieku. ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīda gels .............................................................................6,4 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns Ženšeņš PALĪGVIELA: Formaldehīds 0,8 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Balta homogēna suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sivēnu pasīvai aizsardzībai ar pirmpiena starpniecību pēc sivēnmāšu un jauncūku aktīvas imunizācijas, lai samazinātu progresīvā un neprogresīvā atrofiskā rinīta klīniskās pazīmes un bojājumus, kā arī lai samazinātu svara zudumus, kas saistīti ar _Bordetella bronchiseptica_ un _Pasteurella multocida_ infekcijām nobarošanas periodā. Izmēģinājumos ir pierādīts, ka pasīvā imunitāte ilgst līdz sivēni sasniedz 6 nedēļu vecumu, bet klīniskos pētījumos praksē vakcinācijas pozitīvo ietekmi (deguna audu bojājumu skaita un svara zuduma samazināšanu) novēro līdz pat nobarošanas perioda beigām. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, adjuvantiem vai kādu no palīgvielām. 3 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tika 完全なドキュメントを読む