国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, blóðflagnafæð, blóðflagnafæð
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Leyfilegt
2010-03-11
108 B. FYLGISEÐILL 109 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING REVOLADE 12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR REVOLADE 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR REVOLADE 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR REVOLADE 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR eltrombópag LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Revolade 3. Hvernig nota á Revolade 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Revolade 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REVOLADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar. Það er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu. Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar. • Revolade er notað til að meðhöndla blæðingasjúkdóm sem kallast blóðflagnafæð (frumkomin) af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum 1 árs og eldri sem hafa áður fengið meðferð með öðrum lyfjum (barksterum eða immúnóglóbúlínum), sem ekki skilaði árangri. ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð). Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar. Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stö 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 12,5 mg af eltrombópagi. Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 25 mg af eltrombópagi. Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 50 mg af eltrombópagi. Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 75 mg af eltrombópagi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm að þvermáli) merkt „GS MZ1“ og „12,5“ á annarri hliðinni. Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm að þvermáli) merkt „GS NX3“ og „25“ á annarri hliðinni. Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur Brún, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm að þvermáli) merkt „GS UFU“ og „50“ á annarri hliðinni. Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm að þvermáli) merkt „GS FFS“ og „75“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Revolade er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1). 3 Revolade er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 árs og eldri með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem vara 完全なドキュメントを読む