Revolade

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eltrombopag

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

B02BX05

INN (Jina la Kimataifa):

eltrombopag

Kundi la matibabu:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Purpura, blóðflagnafæð, blóðflagnafæð

Matibabu dalili:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2010-03-11

Taarifa za kipeperushi

108
B. FYLGISEÐILL
109
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
REVOLADE 12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
REVOLADE 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
REVOLADE 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
REVOLADE 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
eltrombópag
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Revolade
3.
Hvernig nota á Revolade
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Revolade
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REVOLADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem
kallast trombópóietínviðtakaörvar. Það
er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu. Blóðflögur
eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg
fyrir blæðingar.
•
Revolade er notað til að meðhöndla blæðingasjúkdóm sem kallast
blóðflagnafæð (frumkomin)
af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum 1 árs og eldri sem hafa áður
fengið meðferð með öðrum
lyfjum (barksterum eða immúnóglóbúlínum), sem ekki skilaði
árangri.
ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð).
Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu
að fá blæðingar. Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið
varir við eru einkenni eins og
depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar,
blóðnasir, blæðingar í tannholdi og
að geta ekki stö�

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur
Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur
Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem
jafngildir 12,5 mg af eltrombópagi.
Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem
jafngildir 25 mg af eltrombópagi.
Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem
jafngildir 50 mg af eltrombópagi.
Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem
jafngildir 75 mg af eltrombópagi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm
að þvermáli) merkt „GS MZ1“ og „12,5“
á annarri hliðinni.
Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm
að þvermáli) merkt „GS NX3“ og „25“
á annarri hliðinni.
Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur
Brún, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm
að þvermáli) merkt „GS UFU“ og „50“
á annarri hliðinni.
Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm
að þvermáli) merkt „GS FFS“ og „75“
á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Revolade er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
frumkomna blóðflagnafæð af
ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem hafa ekki
svarað annarri meðferð (t.d.
barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
3
Revolade er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 árs og eldri með
frumkomna blóðflagnafæð af
ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem vara�