国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sevelamero karbonatas
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Visi kiti gydomieji produktai
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela yra skiriamas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Renvela taip pat nurodė, kontrolės hyperphosphataemia suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, ne dėl dializės su serumo fosforo ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela turėtų būti naudojami pagal kelis terapinis požiūris, kuris galėtų būti kalcio papildas, 1,25-dihidroksi vitaminas D3 ar vienas iš jo analogų kontroliuoti plėtros inkstų, kaulų ligos.
Revision: 26
Įgaliotas
2009-06-09
67 B. PAKUOTĖS LAPELIS 68 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Renvela 3. Kaip vartoti Renvela 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Renvela 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas Renvela sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje. Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje): • suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas). Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują); • pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l. Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirsti kelią kaulų ligos vystymuisi. Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama kalcifikacija 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato (sevelameri carbonas). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Balta arba beveik balta ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta „RV800“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Hiperfosfatemijos kontroliavimas gydant suaugusius pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Taip pat Renvela hiperfosfatemijos kontroliavimas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtinėmis inkstų ligomis (LIL), ir kuriems dializė neatliekama, o fosforo koncentracija serume > 1,78 mmol/l. Renvela reikia vartoti, taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaisto galėtų būti papildomai vartojamas kalcis, 1,25-dihidroksi-vitaminas D 3 ar vienas jo analogų, siekiant išvengti inkstų kilmės kaulų ligos. Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Renvela reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu. Fosforo koncentracija pacientų serume Visa sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi būti suvartota per 3 kartus per parą valgio metu atskiromis dozėmis 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 48 g* * Taip pat vėlesnis dozės titravimaspateikiamas skyriuje „Dozės nustatymas ir palaikymas“ Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus (sevelamero hidrochloridą ar kalcio pagrindo sujungiančius preparatus), Renvela turi būti skiriamas gramas po gramo, tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti. Dozės nustatymas ir palaikymas Reikia stebėti fosforo koncentraciją serume ir sevelamero karbonato dozę titruoti didinant 完全なドキュメントを読む