国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epinastinehydrochloride 0,5 mg/ml - Eq. Epinastine 0,436 mg/ml
Abbvie SA-NV
S01GX10
Epinastine Hydrochloride
0,5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Epinastinehydrochloride 0.5 mg/ml
Oculair gebruik
Epinastine
CTI-code: 260662-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007207293 - CNK-code: 2124956 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2004-03-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RELESTAT, 0,5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING epinastinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Relestat en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RELESTAT EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Relestat is een geneesmiddel tegen allergie. Het zijn oogdruppels in de vorm van een oplossing en het wordt gebruikt ter behandeling van de SYMPTOMEN van seizoensgebonden ALLERGISCHE BINDVLIESONTSTEKING VAN HET OOG, een seizoensgebonden allergische oogaandoening. De belangrijkste symptomen waarop Relestat werkzaam is, zijn onder meer waterige ogen en jeukende, rode of gezwollen ogen of oogleden. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U BENT ALLERGISCH voor epinastinehydrochloride of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. ALS U ZACHTE CONTACTLENZEN DRAAGT: u moet uw contactlenzen verwijderen voor 完全なドキュメントを読む
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relestat, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,5 mg epinastinehydrochloride (onder de vorm van 0,436 mg epinastine) Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml en fosfaat 4,75 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Een heldere, kleurloze, steriele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering bij volwassenen is tweemaal daags één druppel in elk aangetast oog gedurende de symptomatische periode. Er is, in klinisch onderzoek, geen ervaring met het gebruik van Relestat gedurende meer dan 8 weken. _Oudere mensen_ Relestat werd niet onderzocht bij oudere mensen. Gegevens over de veiligheid van de tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20 mg eenmaal daags) afkomstig van het postmarketingonderzoek wijzen erop dat er geen speciale veiligheidsproblemen rijzen bij oudere mensen in vergelijking met volwassenen. Daarom wordt een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk geacht. _Pediatrische patiënten_ 1/8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen ≥ 12 jaar zijn vastgesteld in klinische studies. Relestat mag bij adolescenten (12 jaar en ouder) in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. De veiligheid en de werkzaamheid van Relestat bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij kinderen in de leeftijdsgroep van 3-12 jaar, beschreven in rubriek 5.1. _Patiënten met leverinsufficiëntie _ Relestat werd niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Gegevens over de veiligheid van de tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20 完全なドキュメントを読む