Relestat 0.5 mg/ml oogdruppels opl.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Epinastinehydrochloride 0,5 mg/ml - Eq. Epinastine 0,436 mg/ml

Доступна з:

Abbvie SA-NV

Код атс:

S01GX10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Epinastine Hydrochloride

Дозування:

0,5 mg/ml

Фармацевтична форма:

Oogdruppels, oplossing

Склад:

Epinastinehydrochloride 0.5 mg/ml

Адміністрація маршрут:

Oculair gebruik

Терапевтична области:

Epinastine

Огляд продуктів:

CTI-code: 260662-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007207293 - CNK-code: 2124956 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2004-03-22

інформаційний буклет

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RELESTAT, 0,5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
epinastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Relestat en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RELESTAT EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Relestat is een geneesmiddel tegen allergie.
Het zijn oogdruppels in de vorm van een oplossing en het wordt
gebruikt ter behandeling van de
SYMPTOMEN
van
seizoensgebonden
ALLERGISCHE
BINDVLIESONTSTEKING
VAN
HET
OOG,
een
seizoensgebonden allergische oogaandoening. De belangrijkste symptomen
waarop Relestat
werkzaam is, zijn onder meer waterige ogen en jeukende, rode of
gezwollen ogen of oogleden.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U BENT
ALLERGISCH
voor epinastinehydrochloride of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.

ALS U ZACHTE CONTACTLENZEN DRAAGT:
u moet
uw contactlenzen verwijderen voor

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Relestat, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,5 mg epinastinehydrochloride
(onder de vorm van
0,436 mg epinastine)
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml en
fosfaat 4,75 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassenen is tweemaal daags één druppel
in elk aangetast oog
gedurende de symptomatische periode.
Er is, in klinisch onderzoek, geen ervaring met het gebruik van
Relestat gedurende meer dan 8
weken.
_Oudere mensen_
Relestat werd niet onderzocht bij oudere mensen. Gegevens over de
veiligheid van de
tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20 mg eenmaal daags)
afkomstig van het
postmarketingonderzoek wijzen erop dat er geen speciale
veiligheidsproblemen rijzen bij
oudere mensen in vergelijking met volwassenen. Daarom wordt een
aanpassing van de
dosering niet noodzakelijk geacht.
_Pediatrische patiënten_
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen ≥ 12 jaar zijn
vastgesteld in klinische studies.
Relestat mag bij adolescenten (12 jaar en ouder) in dezelfde dosering
worden gebruikt als bij
volwassenen.
De veiligheid en de werkzaamheid van Relestat bij kinderen jonger dan
3 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Er zijn beperkte
gegevens over de veiligheid
bij kinderen in de leeftijdsgroep van 3-12 jaar, beschreven in rubriek
5.1.
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Relestat werd niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Gegevens over de
veiligheid van de tabletvorm van epinastinehydrochloride (tot 20