国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Perros
Sistema nervioso
Para el control del dolor asociado a la cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros.
Revision: 4
Retirado
2011-10-06
Medicamento con autorización anulada 19 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 20 PROSPECTO RECUVYRA 50 MG/ML SOLUCIÓN TRANSDÉRMICA PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Reino Unido Fabricante responsable de la liberación del lote : McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Recuvyra es una solución transparente, de incolora a amarillo claro, que contiene 50 mg de fentanilo (sustancia activa) por ml de solución. Recuvyra también contiene salicilato de octilo y alcohol isopropílico. Recuvyra es suministrado a su veterinario en un frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml de medicamento. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para controlar el dolor en perros que han sido sometidos a cirugía mayor ortopédica o de tejidos blandos. 5. CONTRAINDICACIONES No se debe administrar Recuvyra a su perro si: La piel de la zona de tratamiento presenta cortes, daños o alguna enfermedad. Presenta insuficiencia cardiaca, presión sanguínea baja o alta, bajo volumen de sangre, respira con dificultad, presenta un historial de epilepsia, patología de la córnea no relacionada con la edad o si presenta o pudiera presentar intestino grueso parcial o completamente paralizado. Presenta hipersensibilidad a la sustancia activa (fentanilo) o a algún excipiente. Medicamento con autorización anulada 21 Está en periodo de lactancia, gestación o es un perro usado para cría. El veterinario no debe administrar Recuvyra: Excepto como dosis única a la posol 完全なドキュメントを読む
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Fentanilo 50 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución transdérmica. Solución transparente, de incolora a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el control del dolor post-operatorio asociado con cirugía mayor ortopédica y de tejidos blandos en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar en piel que no tenga el estrato córneo _ _ intacto debido a lesión o enfermedad. No administrar en áreas diferentes a la región dorso- escapular. No usar en perros con insuficiencia cardiaca, hipotensión, hipovolemia, insuficiencia respiratoria, hipertensión, historial de epilepsia, patología corneal no relacionada con la edad o si padecen o se sospecha que puedan padecer íleo paralítico. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No administrar una segunda dosis del medicamento veterinario durante un periodo de 7 días. Una acumulación de fentanilo tras una administración repetida podría producir reacciones adversas graves, incluyendo la muerte. No administrar una dosis mayor a la recomendada del medicamento veterinario. Evitar que el perro u otros animales laman el lugar de aplicación, puesto que la biodisponibilidad por vía oral después de lamerlo es elevada durante los primeros cinco minutos tras su aplicación. Evitar que otros animales entren en contacto con la zona de aplicación durante al menos 72 horas tras la aplicación. El medicamento veterinario no debe entrar en contacto directo con la cavidad bucal o membranas mucosas de los perros. Se pueden producir efectos secundarios leves, tales como sedación, 完全なドキュメントを読む