RABIPUR por és oldószer oldatos injekcióhoz

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

vakcina (virális)

から入手可能:

GSK Vaccines GmbH

ATCコード:

J07BG01

INN（国際名）:

vaccine (viral)

パッケージ内のユニット:

1x injekciós üveg+oldószerampulla fecskendővel 1x injekciós üveg+oldószerampulla fecskendő nélkül 5x injekciós üveg+oldószerampu

クラス:

TT

処方タイプ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

製品概要:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendővel - OGYI-T-09750 / 01 - V - TT - igen; 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendő nélkül - OGYI-T-09750 / 02 - V - TT - igen; 5 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendővel - OGYI-T-09750 / 03 - V - TT - igen; 5 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendő nélkül - OGYI-T-09750 / 04 - V - TT - igen

認証ステータス:

Önálló teljes

承認日:

2004-08-23

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RABIPUR POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
veszettség vírus (inaktivált, Flury LEP törzs)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK A RABIPUR-T, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rabipur és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rabipur beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rabipur-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rabipur-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIPUR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIPUR?
A Rabipur olyan vakcina (oltás), amely elölt veszettség (rabiesz)
vírust tartalmaz. A vakcina beadása
után az immunrendszer, vagyis a szervezet természetes
védekezőrendszere, ellenanyagokat
(antitesteket) termel a veszettség vírusa ellen. Ezek az
ellenanyagok védelmet nyújtanak a veszettséget
okozó vírus által kiváltott fertőzések, illetve betegségek
ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem
okoz veszettséget.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RABIPUR?
A Rabipur bármely életkorban alkalmazható.
A Rabipur kétféleképpen alkalmazható:

a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz
veszettség elleni, inaktivált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 injekciós üveg (1,0 ml) tartalma:
Veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP
törzs)................................................≥ 2,5 NE
* tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC, purified chick embryo
cells) előállítva
A vakcina poligelin, csirkefehérje (pl. ovalbumin) és humán szérum
albumin maradványokat
tartalmaz, továbbá nyomokban tartalmazhat neomicint,
klórtetraciklint és amfotericin B-t. Lásd 4.3 és
4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér.
Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden
életkorban.
Ide tartozik a pre-expozíciós profilaxis (vagyis
veszettség-expozíció lehetséges kockázata előtt), mind
alapimmunizációként, mind emlékeztető oltásként, továbbá a
poszt-expozíciós profilaxis (vagyis
gyanított vagy bizonyított veszettség-expozíció után).
A Rabipur-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Adagolás felnőttek és gyermekek számára_
A javasolt egyszeri _intramuscularis_ (_im._) adag 1,0 ml minden
életkorban.
Pre-expozíciós profilaxis (PrEP)
_Alapimmunizálás_
Korábban nem oltott személyek esetén a pre-expozíciós profilaxis
kiindulási adagolási sémája 3 adag
vakcinából áll (mindegyik 1,0 ml-es), amelyeket a 0., a 7. és a
21. (vagy a 28.) napon
_intramuscularisan_ adnak be.
_Emlékeztető oltások_
Az egyéni _im._ emlékeztető adag 1,0 ml.
OGYÉI/20018/2017
2
Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával (HDCV, human
diploid cell rabies vaccine) történt
korábbi immunizálás után az emlékeztető oltás végezhető
Rabipur-ral is.
A ≥0,5 NE/ml antitestszint fennállásának időszakos szerológiai
ell