Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GSK Vaccines GmbH
J07BG01
vaccine (viral)
1x injekciós üveg+oldószerampulla fecskendővel 1x injekciós üveg+oldószerampulla fecskendő nélkül 5x injekciós üveg+oldószerampu
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendővel - OGYI-T-09750 / 01 - V - TT - igen; 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendő nélkül - OGYI-T-09750 / 02 - V - TT - igen; 5 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendővel - OGYI-T-09750 / 03 - V - TT - igen; 5 X - injekciós üveg+oldószerampulla - fecskendő nélkül - OGYI-T-09750 / 04 - V - TT - igen
Önálló teljes
2004-08-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RABIPUR POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ veszettség vírus (inaktivált, Flury LEP törzs) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK A RABIPUR-T, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rabipur és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rabipur beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rabipur-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rabipur-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIPUR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIPUR? A Rabipur olyan vakcina (oltás), amely elölt veszettség (rabiesz) vírust tartalmaz. A vakcina beadása után az immunrendszer, vagyis a szervezet természetes védekezőrendszere, ellenanyagokat (antitesteket) termel a veszettség vírusa ellen. Ezek az ellenanyagok védelmet nyújtanak a veszettséget okozó vírus által kiváltott fertőzések, illetve betegségek ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okoz veszettséget. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RABIPUR? A Rabipur bármely életkorban alkalmazható. A Rabipur kétféleképpen alkalmazható: a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz veszettség elleni, inaktivált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 injekciós üveg (1,0 ml) tartalma: Veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP törzs)................................................≥ 2,5 NE * tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC, purified chick embryo cells) előállítva A vakcina poligelin, csirkefehérje (pl. ovalbumin) és humán szérum albumin maradványokat tartalmaz, továbbá nyomokban tartalmazhat neomicint, klórtetraciklint és amfotericin B-t. Lásd 4.3 és 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér. Az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden életkorban. Ide tartozik a pre-expozíciós profilaxis (vagyis veszettség-expozíció lehetséges kockázata előtt), mind alapimmunizációként, mind emlékeztető oltásként, továbbá a poszt-expozíciós profilaxis (vagyis gyanított vagy bizonyított veszettség-expozíció után). A Rabipur-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Adagolás felnőttek és gyermekek számára_ A javasolt egyszeri _intramuscularis_ (_im._) adag 1,0 ml minden életkorban. Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) _Alapimmunizálás_ Korábban nem oltott személyek esetén a pre-expozíciós profilaxis kiindulási adagolási sémája 3 adag vakcinából áll (mindegyik 1,0 ml-es), amelyeket a 0., a 7. és a 21. (vagy a 28.) napon _intramuscularisan_ adnak be. _Emlékeztető oltások_ Az egyéni _im._ emlékeztető adag 1,0 ml. OGYÉI/20018/2017 2 Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával (HDCV, human diploid cell rabies vaccine) történt korábbi immunizálás után az emlékeztető oltás végezhető Rabipur-ral is. A ≥0,5 NE/ml antitestszint fennállásának időszakos szerológiai ell Lugege kogu dokumenti