国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Rabiësvirus >= 2,5 IE
Bavarian Nordic a.s.
J07BG01
Rabies Virus, Inactivated
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Geïnactiveerd Rabiësvirus
Intramusculair gebruik
Rabies, Inactivated, Whole Virus
CTI-code: 500231-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 x Reconstitution device + 10 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2765444 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-08-01
p. 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RABIPUR Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND RABIPUR GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is RABIPUR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS RABIPUR? Rabipur is een vaccin dat geïnactiveerd (gedood) rabiësvirus bevat. Na toediening van het vaccin zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen vormen tegen rabiësvirussen. Deze antilichamen beschermen tegen infecties of ziekten door het virus dat hondsdolheid veroorzaakt. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan hondsdolheid veroorzaken. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Rabipur kan worden gebruikt voor personen van alle leeftijden. Rabipur kan worden gebruikt om hondsdolheid te voorkomen: voordat eventueel risico bestaat op blootstelling aan het rabiësvirus (profylaxe vóór blootstelling). of als wordt vermoed of is bewezen dat iemand is blootgesteld aan het rabiësvirus (profylaxe na blootstelling). Hondsdolheid is een infectie die kan worden overgebracht wanneer u wordt gebeten, gekrabd of zelfs maar gelikt door een geïnfecteerd dier, vooral als uw h 完全なドキュメントを読む
p. 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rabipur Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Rabiësvaccin (geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1 ml): Rabiësvirus * (geïnactiveerd, stam Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 IE * geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen Dit vaccin bevat resten van, kippeneiwit (zoals ovalbumine) en menselijk serumalbumine, en kan sporen bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B. Zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Het poeder is wit. Het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hondsdolheid bij mensen van alle leeftijden. Zie rubriek 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over profylaxe voor en na blootstelling. Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis voor primaire immunisatie en herhalingsdoses is 1 ml. Pre-expositie profylaxe _Primaire immunisatie_ Bij niet eerder gevaccineerde personen moeten er drie doses worden toegediend volgens het conventionele of versnelde schema getoond in tabel 1. Tabel 1 – Primaire immunisatieschema’s _Conventionele kuur_ _Versnelde kuur*_ 1 ste dosis Dag 0 Dag 0 2 de dosis Dag 7 Dag 3 3 de dosis Dag 21 (of 28) Dag 7 *Het versnelde schema moet worden overwogen voor volwassenen van 18-65 jaar die niet in staat zijn om het conventionele schema met profylaxe voor blootstelling binnen 21 of 28 dagen te voltooien, voordat bescherming is vereist. p. 2/12 Als alternatief kan bij immuuncompetente personen het schema van één week met 2 doses worden gebruikt: op D0 en D7. Voor immuungecompromitteerde personen moet het conventionele schema van 3 doses worden gevolgd. Het versnelde schema en h 完全なドキュメントを読む