Rabipur inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. voorgev. spuit flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Geïnactiveerd Rabiësvirus >= 2,5 IE

Beszerezhető a:

Bavarian Nordic a.s.

ATC-kód:

J07BG01

INN (nemzetközi neve):

Rabies Virus, Inactivated

Gyógyszerészeti forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Összetétel:

Geïnactiveerd Rabiësvirus

Az alkalmazás módja:

Intramusculair gebruik

Terápiás terület:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Termék összefoglaló:

CTI-code: 500231-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 x Reconstitution device + 10 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2765444 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Ja

Engedély dátuma:

2016-08-01

Betegtájékoztató

p. 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABIPUR
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND RABIPUR GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RABIPUR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS RABIPUR?
Rabipur is een vaccin dat geïnactiveerd (gedood) rabiësvirus bevat.
Na toediening van het vaccin zal
het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam)
antilichamen vormen tegen
rabiësvirussen. Deze antilichamen beschermen tegen infecties of
ziekten door het virus dat
hondsdolheid veroorzaakt. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan
hondsdolheid veroorzaken.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rabipur kan worden gebruikt voor personen van alle leeftijden.
Rabipur kan worden gebruikt om hondsdolheid te voorkomen:

voordat eventueel risico bestaat op blootstelling aan het rabiësvirus
(profylaxe vóór blootstelling).
of

als wordt vermoed of is bewezen dat iemand is blootgesteld aan het
rabiësvirus (profylaxe na
blootstelling).
Hondsdolheid is een infectie die kan worden overgebracht wanneer u
wordt gebeten, gekrabd of zelfs
maar gelikt door een geïnfecteerd dier, vooral als uw h

Termékjellemzők

p. 1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabipur
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit.
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1 ml):
Rabiësvirus * (geïnactiveerd, stam Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat resten van, kippeneiwit (zoals ovalbumine) en
menselijk serumalbumine, en kan sporen
bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B. Zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hondsdolheid
bij mensen van alle leeftijden.
Zie rubriek 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over profylaxe
voor en na blootstelling.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor primaire immunisatie en herhalingsdoses is 1
ml.
Pre-expositie profylaxe
_Primaire immunisatie_
Bij
niet
eerder
gevaccineerde
personen
moeten
er
drie
doses
worden
toegediend
volgens
het
conventionele of versnelde schema getoond in tabel 1.
Tabel 1 – Primaire immunisatieschema’s
_Conventionele kuur_
_Versnelde kuur*_
1
ste
dosis
Dag 0
Dag 0
2
de
dosis
Dag 7
Dag 3
3
de
dosis
Dag 21 (of 28)
Dag 7
*Het versnelde schema moet worden overwogen voor volwassenen van 18-65
jaar die niet in staat zijn om het conventionele
schema met profylaxe voor blootstelling binnen 21 of 28 dagen te
voltooien, voordat bescherming is vereist.
p. 2/12
Als alternatief kan bij immuuncompetente personen het schema van één
week met 2 doses worden
gebruikt: op D0 en D7.
Voor immuungecompromitteerde personen moet het conventionele schema
van 3 doses worden
gevolgd. Het versnelde schema en h