国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rabiesvirus (Wistar PM/WI-38-1503-3M), inaktivoitu, koko virus
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07BG01
Rabies virus (Wistar PM/WI-38-1503-3M), inactivated, whole virus
injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Ei kaupan: 2.5 IU + 1 ml, 2.5 IU + 1 ml (VNR-numero: 028360)
Ei kaupan: 2.5 IU + 1 ml, 2.5 IU + 1 ml
vesikauhurokote
Myyntilupa myönnetty
1992-01-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RABIES-IMOVAX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN IHMISEN DIPLOIDISOLUISSA VILJELTY RABIESROKOTE (INAKTIVOITU) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun tai lapsesi - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Rabies-Imovax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Rabies-Imovax -rokotetta 3. Miten Rabies-Imovax annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rabies-Imovax –rokotteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RABIES-IMOVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rabies-Imovax on rokote ja se on tarkoitettu ennaltaehkäisemään rabiesta ja altistumisen jälkeiseksi ennakkohoidoksi kaikissa ikäryhmissä Rabies-Imovax –rokote sisältää hyvin pienen määrän rabiesta aiheuttavan viruksen ei-aktiivista muotoa. Kun Rabies-Imovax annetaan, elimistön oma puolustusjärjestelmä alkaa tuottaa vasta-aineita rabiesta vastaan. Jos sinä olet tai lapsesi on altistunut rabiekselle, lääkäri tai hoitaja päättää rokotetaanko sinut tai lapsesi. Jos sinulla tai lapsellasi on suuri riski altistua rabiekselle lähitulevaisuudessa, lääkäri tai hoitaja saattaa antaa sinulle sarjan Rabies-Imovax –rokotetta sairastumisen ehkäisemiseksi. 2. ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN RABIES-IMOVAX- ROKOTETTA ÄLÄ OTA RABIES-IMOVAX-ROKOTETTA JOS SINÄ OLET TAI LAPSESI ON: • allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Rabies-Imovax -rokotteen jollekin muulle aineelle. 完全なドキュメントを読む
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rabies-Imovax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Inaktivoituja rabiesviruksia (Wistar, PM/WI 38-1503-3M) 2,5 IU* rabiesvirusta (kannasta Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M) * vahvuus mitattu kansainvälisin yksiköin (IU) Yhdysvaltain terveysviranomaisen (NIH) menetelmällä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rabies-Imovax on indisoitu ennaltaehkäiseväksi ensi- ja tehosterokotteeksi ja altistumisen jälkeiseksi profylaksiaksi rabiesta vastaan kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Rabies-Imovax-rokotteen käytössä on noudatettava paikallisia virallisia suosituksia. _Altistusta edeltävä ennaltaehkäisevä rokotus _ Yleisesti ottaen ennaltaehkäisevää rokotusta tulisi tarjota henkilöille, joilla on suuri altistumisriski. Näihin lukeutuvat mm. ne, jotka työskentelevät rabiesta diagnosoivissa tai tutkivissa laboratorioissa; eläinlääkärit, eläinten (mm. lepakoiden) hoitajat, eläinten kuntouttajat ja riistanhoitajat, samoin kuin henkilöt (erityisesti lapset), jotka asuvat tai matkustavat korkean rabiesriskin alueilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu annos on 1 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta. Rokotusohjelma on mukautettava altistusolosuhteisiin ja potilaan rabiesimmuunistatukseen. _ _ _ _ _ENNEN ALTISTUSTA TAPAHTUVA ENNALTAEHKÄISY _ Altistusta edeltävä ensirokoteohjelma koostuu kolmesta annoksesta: yksi annos päivänä 0, 7 ja 21 tai 28. Vaihtoehtoisesti immunokompetenteilla henkilöillä voidaan käyttää yhden viikon rokotusohjelmaa, johon kuuluu kaksi annosta: päivänä 0 ja päivänä 7. Rokotuksissa on noudatettava paikallisia virallisia suosituksia, jos sellaisia on saatavilla. Tehosterokotus riskitekijöiden ja serologisten tulosten perusteella paikallisten virallisten suositusten mukais 完全なドキュメントを読む