Rabies-Imovax injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rabiesvirus (Wistar PM/WI-38-1503-3M), inaktivoitu, koko virus

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-koodi:

J07BG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rabies virus (Wistar PM/WI-38-1503-3M), inactivated, whole virus

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2.5 IU + 1 ml, 2.5 IU + 1 ml (VNR-numero: 028360)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2.5 IU + 1 ml, 2.5 IU + 1 ml

Terapeuttinen alue:

vesikauhurokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-01-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RABIES-IMOVAX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
IHMISEN DIPLOIDISOLUISSA VILJELTY RABIESROKOTE (INAKTIVOITU)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
sinun tai lapsesi
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Rabies-Imovax on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin sinulle annetaan Rabies-Imovax -rokotetta
3.
Miten Rabies-Imovax annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rabies-Imovax –rokotteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RABIES-IMOVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rabies-Imovax on rokote ja se on tarkoitettu ennaltaehkäisemään
rabiesta ja altistumisen jälkeiseksi
ennakkohoidoksi kaikissa ikäryhmissä
Rabies-Imovax –rokote sisältää hyvin pienen määrän rabiesta
aiheuttavan viruksen ei-aktiivista muotoa.
Kun Rabies-Imovax annetaan, elimistön oma puolustusjärjestelmä
alkaa tuottaa vasta-aineita rabiesta
vastaan.
Jos sinä olet tai lapsesi on altistunut rabiekselle, lääkäri tai
hoitaja päättää rokotetaanko sinut tai lapsesi.
Jos sinulla tai lapsellasi on suuri riski altistua rabiekselle
lähitulevaisuudessa, lääkäri tai hoitaja saattaa
antaa sinulle sarjan Rabies-Imovax –rokotetta sairastumisen
ehkäisemiseksi.
2.
ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN RABIES-IMOVAX-
ROKOTETTA
ÄLÄ OTA RABIES-IMOVAX-ROKOTETTA JOS SINÄ OLET TAI LAPSESI ON:
•
allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Rabies-Imovax
-rokotteen jollekin muulle aineelle.
�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rabies-Imovax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
Inaktivoituja rabiesviruksia (Wistar, PM/WI 38-1503-3M) 2,5 IU*
rabiesvirusta (kannasta Wistar
Rabies PM/WI 38 1503-3M)
* vahvuus mitattu kansainvälisin yksiköin (IU) Yhdysvaltain
terveysviranomaisen (NIH) menetelmällä
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rabies-Imovax on indisoitu ennaltaehkäiseväksi ensi- ja
tehosterokotteeksi ja altistumisen jälkeiseksi
profylaksiaksi rabiesta vastaan kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2
ja 5.1).
Rabies-Imovax-rokotteen käytössä on noudatettava paikallisia
virallisia suosituksia.
_Altistusta edeltävä ennaltaehkäisevä rokotus _
Yleisesti ottaen ennaltaehkäisevää rokotusta tulisi tarjota
henkilöille, joilla on suuri altistumisriski. Näihin
lukeutuvat mm. ne, jotka työskentelevät rabiesta diagnosoivissa tai
tutkivissa laboratorioissa;
eläinlääkärit, eläinten (mm. lepakoiden) hoitajat, eläinten
kuntouttajat ja riistanhoitajat, samoin kuin
henkilöt (erityisesti lapset), jotka asuvat tai matkustavat korkean
rabiesriskin alueilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu annos on 1 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta.
Rokotusohjelma on mukautettava altistusolosuhteisiin ja potilaan
rabiesimmuunistatukseen.
_ _
_ _
_ENNEN ALTISTUSTA TAPAHTUVA ENNALTAEHKÄISY _
Altistusta edeltävä ensirokoteohjelma koostuu kolmesta annoksesta:
yksi annos päivänä 0, 7 ja 21 tai 28.
Vaihtoehtoisesti immunokompetenteilla henkilöillä voidaan käyttää
yhden viikon rokotusohjelmaa, johon
kuuluu kaksi annosta: päivänä 0 ja päivänä 7.
Rokotuksissa on noudatettava paikallisia virallisia suosituksia, jos
sellaisia on saatavilla.
Tehosterokotus riskitekijöiden ja serologisten tulosten perusteella
paikallisten virallisten suositusten
mukais