国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Quetiapinum
Sandoz GmbH
N05AH04
Quetiapinum
50 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
28 tabl., 5909991083601, Rp; 30 tabl., 5909991083632, Rp; 60 tabl., 5909991083649, Rp; 90 tabl., 5909991083656, Rp
1 NL/H/2565/001/IB/011 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QUETIAPINE SANDOZ, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Quetiapinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz 3. Jak stosować Quetiapine Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST QUETIAPINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Quetiapine Sandoz zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapine Sandoz można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak: depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizodami dużej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego: w której pacjent odczuwa smutek lub przygnębienie, ma poczucie winy, nie ma energii, utracił apetyt lub nie może spać. mania: w której pacjent może odczuwać silne podniecenie, rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać sytuację, z agresją lub działaniem destrukcyjnym; schizofrenia: w której pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe przekonania lub odczuwać niezwykłą 完全なドキュメントを読む
1 NL/H/2565/001/IB/011 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Sandoz, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (_Quetiapinum_) w postaci kwetiapiny fumaranu. Substancje pomocnicze: 140,925 mg laktozy jednowodnej i 5,1 mg sodu w tabletce. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu _ _ Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, z wytłoczeniem „Q50” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki: 11,20 ± 0,2 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Quetiapine Sandoz wskazany jest: w leczeniu schizofrenii w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: - leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - leczenie epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano reakcję na leczenie kwetiapiną. leczeniu skojarzonym epizodów dużej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (ang. Major Depressive Disorder, MDD), u których poprawa przy stosowaniu monoterapii przeciwdepresyjnej była niewystarczająca (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa stosowania produktu Quetiapine Sandoz (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dla każdego wskazania istnieje inny schemat dawkowania, dlatego koniecznie należy udzielić pacjentowi jasnych wskazówek dotyczących stosowania dawek właściwych dla jego schorzenia. _DOROŚLI _ LECZENIE SCHIZOFRENII I UMIARKOWANYCH DO CIĘŻKICH EPIZODÓW MANIAKALNYCH W PRZEBIEGU CHOROBY AFEKTYWNEJ DWUBIEGUNOWEJ Produkt Quetiapine Sandoz należy podawać co naj 完全なドキュメントを読む