Quetiapine Sandoz 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Quetiapinum

Beszerezhető a:

Sandoz GmbH

ATC-kód:

N05AH04

INN (nemzetközi neve):

Quetiapinum

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Termék összefoglaló:

28 tabl., 5909991083601, Rp; 30 tabl., 5909991083632, Rp; 60 tabl., 5909991083649, Rp; 90 tabl., 5909991083656, Rp

Betegtájékoztató

1
NL/H/2565/001/IB/011
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QUETIAPINE SANDOZ, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz
3.
Jak stosować Quetiapine Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST QUETIAPINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Quetiapine Sandoz zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona
do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Quetiapine Sandoz można stosować w leczeniu
niektórych chorób, takich
jak:

depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizodami
dużej depresji
w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego: w której pacjent
odczuwa smutek lub
przygnębienie, ma poczucie winy, nie ma energii, utracił apetyt lub
nie może spać.

mania: w której pacjent może odczuwać silne podniecenie,
rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm
lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać
sytuację, z agresją lub działaniem
destrukcyjnym;

schizofrenia: w której pacjent może słyszeć lub odczuwać
nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe
przekonania lub odczuwać niezwykłą

Termékjellemzők

1
NL/H/2565/001/IB/011
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quetiapine Sandoz, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny
(_Quetiapinum_) w postaci
kwetiapiny fumaranu.
Substancje pomocnicze: 140,925 mg laktozy jednowodnej i 5,1 mg sodu w
tabletce. _ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
_ _
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze
brzoskwiniowym, z wytłoczeniem „Q50”
na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki: 11,20 ± 0,2 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Quetiapine Sandoz wskazany jest:

w leczeniu schizofrenii

w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:
- leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w
przebiegu zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego
- leczenie epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego
- zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u
pacjentów z zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano reakcję na leczenie
kwetiapiną.

leczeniu skojarzonym epizodów dużej depresji u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem depresyjnym
(ang. Major Depressive Disorder, MDD), u których poprawa przy
stosowaniu monoterapii
przeciwdepresyjnej była niewystarczająca (patrz punkt 5.1). Przed
rozpoczęciem leczenia należy
uwzględnić profil bezpieczeństwa stosowania produktu Quetiapine
Sandoz (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla każdego wskazania istnieje inny schemat dawkowania, dlatego
koniecznie należy udzielić
pacjentowi jasnych wskazówek dotyczących stosowania dawek
właściwych dla jego schorzenia.
_DOROŚLI _
LECZENIE SCHIZOFRENII I UMIARKOWANYCH DO CIĘŻKICH EPIZODÓW
MANIAKALNYCH W PRZEBIEGU
CHOROBY AFEKTYWNEJ DWUBIEGUNOWEJ
Produkt Quetiapine Sandoz należy podawać co naj