国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostilised ained
Breath Tests; Helicobacter Infections
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. In vivo diagnoosi gastroduodenal Helicobacter pylori H. pylori) infektsioon.
Revision: 12
Volitatud
1998-05-07
12 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13 C-uurea 2. TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab: 100 mg 13 C-uureat. 3. ABIAINED Povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumbensoaat (E211). 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Komplektis on: Kotike, milles on üks Pylobactelli 100 mg lahustuv tablett. Kuus korkide ja triipkoodidega klaaskatsutit. Üks korgiga 30 ml klaasviaal segamiseks ja manustamiseks. Kaks kõrt. Pakendi infolehte Üks proovide saateleht. Üks turvakleebis ja kolm triipkoodiga lisasilti. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Diagnostiline testikomplekt. SUUKAUDNE. Enne kasutamist lugege läbi pakendi infoleht . 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C. 13 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtaalia 12. MÜÜGILOA NUMBER EU/1/98/064/001 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pylobactell 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _ Ei kohaldata. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _ Ei kohaldata. 14 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE SILT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13 C-uurea Suukaudne 2. MANUSTAMISVIIS Lahustada vees ja võtta sisse suu kaudu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 3. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: 4. PARTII NUMBER Partii nr: 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Üks tablett 6. MUU Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtaalia EU/1/98/064/001 15 PAKENDIS ON LISAKS: SEGAMIS- JA MANUSTAMISVIAAL SILT Täitke veega kuni märgini. 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pylobactell 100 mg lahustuv tablett. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ÜKS LAHUSTUV TABLETT SISALDAB 100 mg 13 C-uuread. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Lahustuv tablett. Valge kaksikkumer tablett. 4 . KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Gastroduodenaalse _Helicobacter pylori (H. pylori)_ infektsiooni _in vivo _ diagnoosimiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. _Täiskasvanud:_ Tablett tuleb lahustada vees ja sisse võtta 10 minutit pärast hingamistesti algust. Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui patsient on söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda. _Pediaatrilised patsiendid_ : Pylobactelli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses _alla_ 18 aasta ebapiisavate efektiivsuse andmete tõttu. Oluline on järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid täpselt, vastasel korral on testi tulemus küsitav. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse maoinfektsiooni, mis võib uurea hingamistesti segada. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Positiivne uurea hingamistest üksi ei kinnita kliiniliselt, et infektsioonivastane ravi oleks näidustatud. Näidustatud võib olla alternatiivne diagnoosimine invasiivsete endoskoopiliste meetoditega, et uurida teiste komplitseeritud seisundite esinemist, nt maohaavand, autoimmuunne gastriit ja pahaloomulised kasvajad. Atroofilise gastriidi teatud juhtudel võib hingamistesti tulemus olla valepositiivne ja vajalikuks võivad osutuda teised testid, et kinnitada _H. pylori_ esinemist. 3 Kui kordustest on vajalik, ei tohi seda teha enne järgmist päeva. Patsientidele, kes ei talu soovitatavat testvedelikku, tuleb anda alternatiivset testvedelikku. Ettevaatlik tuleb olla patsient 完全なドキュメントを読む