Pulmolast 1 000 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Inhibiteur de la Protéinase Alfa 1 Humaine 1000 mg

から入手可能:

Grifols Deutschland GmbH

ATCコード:

B02AB02

INN（国際名）:

Human Alfa 1-Proteinase Inhibitor

投薬量:

1000 mg

医薬品形態:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

構図:

Inhibiteur de la Protéinase Alfa 1 Humaine 1000 mg

投与経路:

Voie intraveineuse

治療領域:

Alfa1 Antitrypsin

製品概要:

CTI code: 283272-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg + 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04250414900564 - Code CNK: 2400315 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 283272-02 - Taille de l'emballage: 40 ml + 4 x 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2006-05-08

情報リーフレット

1/10
Version 13.1 – Var. 063/G add. Stopper-shelf-life extens. FP-change
stab. Prot (vers. 12.1 – 13.1)
Recent approved version: var 062 Bundle Pack (vers. 12.0)
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pulmolast
®
1000 mg, poudre
et solvant pour solution pour
perfusion
SUBSTANCE ACTIVE: INHIBITEUR DE L’ALPHA-1
PROTÉINASE HUMAINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pulmolast et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pulmolast?
3.
Comment utiliser Pulmolast?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pulmolast?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PULMOLAST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
PULMOLAST APPARTIENT À LA FAMILLE DES MÉDICAMENTS APPELÉS
INHIBITEURS DE LA PROTÉINASE.
Un inhibiteur de l’alpha-1 protéinase est une substance qui est
fabriquée par notre organisme
pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les
poumons. En cas de déficit
héréditaire en alpha-1 protéinase, l’équilibre entre l’alpha-1
protéinase et les élastases est
rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu
pulmonaire et l’apparition
d’un emphysème pulmonaire.
L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal de

製品の特徴

1/9
Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication –
Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2/9
Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication –
Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pulmolast
®
1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient :1000 mg d'inhibiteur de l’alpha-1 protéinase
humaine
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg d’inhibiteur de
l’alpha-1 protéinase humaine.
Produit du plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire:
Pulmolast contient 2,76 mg de sodium par ml de solution reconstituée
(120 mmol/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre : blanche à beige.
Solvant: solution limpide et incolore.
La solution reconstituée apparaît comme une solution claire à
opalescente, sans couleur ou d’une couleur
jaunâtre à verte.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pulmolast est indiqué comme traitement adjuvant à long terme de
patients souffrant d’un déficit sévère et
documenté en inhibiteur de l’alpha
1
-protéinase [par ex. génotypes PiZZ, PiZ(« Null »), Pi
(« Null », « Null »), et PiSZ].
Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non
pharmacologique optimal et montrer
des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume
expiratoire maximal par seconde
[VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation
du nombre d’exacerbations)
évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le
traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les médecins expérimentés dans les maladies pulmonaires
obstructives chroniques doivent initier le
traitement et superviser les premières perfusions. Les perfusions
suivantes peuvent être administrées par
u