Pulmolast 1 000 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francuski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Inhibiteur de la Protéinase Alfa 1 Humaine 1000 mg

Dostupno od:

Grifols Deutschland GmbH

ATC koda:

B02AB02

INN (International ime):

Human Alfa 1-Proteinase Inhibitor

Doziranje:

1000 mg

Farmaceutski oblik:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Sastav:

Inhibiteur de la Protéinase Alfa 1 Humaine 1000 mg

Administracija rute:

Voie intraveineuse

Područje terapije:

Alfa1 Antitrypsin

Proizvod sažetak:

CTI code: 283272-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg + 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04250414900564 - Code CNK: 2400315 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 283272-02 - Taille de l'emballage: 40 ml + 4 x 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autorizacije:

Commercialisé: Oui

Datum autorizacije:

2006-05-08

Uputa o lijeku

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Version 13.1 – Var. 063/G add. Stopper-shelf-life extens. FP-change
stab. Prot (vers. 12.1 – 13.1)
Recent approved version: var 062 Bundle Pack (vers. 12.0)
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pulmolast
®
1000 mg, poudre
et solvant pour solution pour
perfusion
SUBSTANCE ACTIVE: INHIBITEUR DE L’ALPHA-1
PROTÉINASE HUMAINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pulmolast et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pulmolast?
3.
Comment utiliser Pulmolast?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pulmolast?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PULMOLAST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
PULMOLAST APPARTIENT À LA FAMILLE DES MÉDICAMENTS APPELÉS
INHIBITEURS DE LA PROTÉINASE.
Un inhibiteur de l’alpha-1 protéinase est une substance qui est
fabriquée par notre organisme
pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les
poumons. En cas de déficit
héréditaire en alpha-1 protéinase, l’équilibre entre l’alpha-1
protéinase et les élastases est
rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu
pulmonaire et l’apparition
d’un emphysème pulmonaire.
L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal de

Svojstava lijeka

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Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication –
Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication –
Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pulmolast
®
1000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient :1000 mg d'inhibiteur de l’alpha-1 protéinase
humaine
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg d’inhibiteur de
l’alpha-1 protéinase humaine.
Produit du plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire:
Pulmolast contient 2,76 mg de sodium par ml de solution reconstituée
(120 mmol/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre : blanche à beige.
Solvant: solution limpide et incolore.
La solution reconstituée apparaît comme une solution claire à
opalescente, sans couleur ou d’une couleur
jaunâtre à verte.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pulmolast est indiqué comme traitement adjuvant à long terme de
patients souffrant d’un déficit sévère et
documenté en inhibiteur de l’alpha
1
-protéinase [par ex. génotypes PiZZ, PiZ(« Null »), Pi
(« Null », « Null »), et PiSZ].
Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non
pharmacologique optimal et montrer
des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume
expiratoire maximal par seconde
[VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation
du nombre d’exacerbations)
évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le
traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les médecins expérimentés dans les maladies pulmonaires
obstructives chroniques doivent initier le
traitement et superviser les premières perfusions. Les perfusions
suivantes peuvent être administrées par
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