国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Alfa-1-proteinase Inhibitor 1000 mg
Grifols Deutschland GmbH
B02AB02
Human Alfa 1-Proteinase Inhibitor
1000 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humane Alfa-1-proteinase Inhibitor 1000 mg
Intraveneus gebruik
Alfa1 Antitrypsin
CTI-code: 283272-01 - De grootte van de verpakking: 1000 mg + 40 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04250414900564 - CNK-code: 2400315 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283272-02 - De grootte van de verpakking: 40 ml + 4 x 1000 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-05-08
1/9 Version 13.1 – var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab. Prot (vers. 12.1 – 13.1) Recent approved version: var062_Bundle Pack (vers 12.0) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pulmolast ® 1000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie WERKZAME STOF: HUMAAN ALFA 1 -PROTEÏNASEREMMER LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pulmolast en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WHAT IS PULMOLAST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ? PULMOLAST BEHOORT TOT DE GENEESMIDDELENKLASSE DIE PROTEÏNASEREMMERS WORDT GENOEMD. Alfa 1 -proteïnaseremmer (alfa 1 -PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn. elastases te remmen, stoffen die de longen beschadigen. Bij een erfelijk tekort aan alfa 1 -PR is er een verstoord evenwicht tussen alfa 1 -PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een voortschrijdende vernietiging van longweefsel en het ontstaan van longemfyseem. Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard gaat met vernietiging van longweefsel. Pulmolast wordt gebruikt om de balans te herstellen tussen alfa 1 -PR en elastases in de longen om zodoende een verdere verslechtering van longemfyseem te voorkomen. 2/9 Version 13.1 – var. 063/G Stop 完全なドキュメントを読む
1/9 Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication – Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1) SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2/9 Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication – Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmolast ® 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon bevat: 1000 mg humaan alfa 1 -proteïnaseremmer. 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg humaan alfa 1 -proteïnaseremmer. Afkomstig uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstoffen met bekend effect: Pulmolast bevat 2,76 mg natrium per ml van de gereconstitueerde oplossing (120 mmol/l). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Poeder: wit tot beige. Oplosmiddel: helder, kleurloos. De gereconstitueerde oplossing is helder tot opalescent, en kleurloos tot licht geelgroen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Pulmolast is geïndiceerd voor langdurige aanvullende therapie bij patiënten met een gedocumenteerd en ernstig tekort aan alfa 1 -proteïnaseremmer [bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi (nul,nul), en PiSZ]. Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1- proteïnaseremmerdeficiëntie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Artsen die ervaring hebben met chronisch obstructieve longziekten moeten de behandeling initiëren en toezicht houden bij de eerste infusies. Daaropvolgende infusies kunnen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4). De duur van de behandeling is ter beoord 完全なドキュメントを読む