Pulmolast 1 000 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Humane Alfa-1-proteinase Inhibitor 1000 mg

Tersedia dari:

Grifols Deutschland GmbH

Kode ATC:

B02AB02

INN (Nama Internasional):

Human Alfa 1-Proteinase Inhibitor

Dosis:

1000 mg

Bentuk farmasi:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Komposisi:

Humane Alfa-1-proteinase Inhibitor 1000 mg

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Alfa1 Antitrypsin

Ringkasan produk:

CTI-code: 283272-01 - De grootte van de verpakking: 1000 mg + 40 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04250414900564 - CNK-code: 2400315 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283272-02 - De grootte van de verpakking: 40 ml + 4 x 1000 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2006-05-08

Selebaran informasi

1/9
Version 13.1 – var. 063/G Stopper-shelf-life extens. FP-change stab.
Prot (vers. 12.1 – 13.1)
Recent approved version: var062_Bundle Pack (vers 12.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pulmolast
®
1000 mg poeder
en oplosmiddel voor
oplossing voor infusie
WERKZAME STOF: HUMAAN ALFA
1
-PROTEÏNASEREMMER
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pulmolast en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WHAT IS PULMOLAST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
PULMOLAST BEHOORT TOT DE GENEESMIDDELENKLASSE DIE PROTEÏNASEREMMERS
WORDT GENOEMD.
Alfa
1
-proteïnaseremmer (alfa
1
-PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn.
elastases te remmen, stoffen die de longen beschadigen. Bij een
erfelijk tekort aan alfa
1
-PR is
er een verstoord evenwicht tussen alfa
1
-PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een
voortschrijdende vernietiging van longweefsel en het ontstaan van
longemfyseem.
Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard
gaat met vernietiging
van longweefsel. Pulmolast wordt gebruikt om de balans te herstellen
tussen alfa
1
-PR en
elastases in de longen om zodoende een verdere verslechtering van
longemfyseem te
voorkomen.
2/9
Version 13.1 – var. 063/G Stop

Karakteristik produk

1/9
Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication –
Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1)
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
2/9
Version 14 – var. 069 modification in therapeutic indication –
Recent approved version: var 063/G Shelf-life (13.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulmolast
®
1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat: 1000 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer.
Afkomstig uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect:
Pulmolast bevat 2,76 mg natrium per ml van de gereconstitueerde
oplossing (120 mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Poeder: wit tot beige.
Oplosmiddel: helder, kleurloos.
De gereconstitueerde oplossing is helder tot opalescent, en kleurloos
tot licht geelgroen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pulmolast is geïndiceerd voor langdurige aanvullende therapie bij
patiënten met een gedocumenteerd en
ernstig tekort aan alfa
1
-proteïnaseremmer [bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi (nul,nul), en
PiSZ].
Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische
behandeling krijgen, en moeten
bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd
expiratoir volume per seconde
(FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal
exacerbaties), zoals geëvalueerd door
een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de
behandeling van alfa1-
proteïnaseremmerdeficiëntie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Artsen die ervaring hebben met chronisch obstructieve longziekten
moeten de behandeling initiëren en
toezicht houden bij de eerste infusies. Daaropvolgende infusies kunnen
worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
De duur van de behandeling is ter beoord