PROLUTEX 25 mg por oldatos injekcióhoz

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

a progeszteron

から入手可能:

Ibsa Pharma Kft.

ATCコード:

G03DA04

INN（国際名）:

progesterone of

クラス:

TT

製品概要:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 01 - V - TT - igen; 7 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 02 - V - TT - igen; 14 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 03 - V - TT - igen

認証ステータス:

Önálló teljes

承認日:

2013-03-01

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROLUTEX 25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PROGESZTERON
A BETEG ÁLTALI ÖNADAGOLÁS: Kizárólag szubkután injekció
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER ÁLTALI ADAGOLÁS: szubkután és
intramuszkuláris injekció
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik_._
-
A Prolutex 25 mg por oldatos injekcióhoz a továbbiakban: Prolutex
néven szerepel.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prolutexet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLUTEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy
természetesen előforduló női nemi
hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat, és segíti a
teherbeesést és a terhesség megtartását.
A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive
technology) részeként javasolt
progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják
használni vagy rosszul tolerálják a
hüvelyi készítményeket.
2.
TUDNIVALÓK A PROLUTEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PROLUT

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prolutex 25 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg progeszteront tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldat
(1,119 ml) 25 mg progeszteront tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
(ok):
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizált por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prolutex 25 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a
továbbiakban: Prolutex) a sárgatest
fázis támogatására javasolt progeszteron-pótló készítmény,
melyet asszisztált reprodukciós eljárások
(ART – assisted reproductive technology) részeként alkalmaznak a
meddő nők kezelésére. Hatásos
alternatíva olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy
rosszul tolerálják az orális és a
vaginális készítményeket.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A petesejt kinyerésétől számítva naponta egy 25 mg-os injekció
az igazolt terhesség 12. hetéig.
Mivel a Prolutex kizárólag fogamzóképes korban lévő nők
számára javallt, gyermekek és idősek
számára nem alkalmazható az adagolási ajánlás.
A Prolutex injekciót subcutan (25 mg) vagy intramuscularisan (25 mg)
adják be.
Speciális betegcsoportok
_Idősek_
65 éves kor fölötti betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai
adatok.
_Vese- és májkárosodás_
A Prolutex alkalmazásával nincs tapasztalat károsodott máj-,
illetve vesefunkciójú betegek körében.
_Gyermekpopuláció_
A Prolutex biztonságosságát és hatásosságát (0–18 év
közötti) gyermekek esetében nem igazolták.
A Prolutexnek gyermekek, illetve idősek körében nincs releváns
alkalmazása az infertilis nők részére
készült asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive
technology) kezelési program sárgatest
fázisának támogatására.
OGYI/22953/2011 2. verzió
Az alkalmazás módja
A Prolutex-kezelést a ter