البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a progeszteron
Ibsa Pharma Kft.
G03DA04
progesterone of
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 01 - V - TT - igen; 7 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 02 - V - TT - igen; 14 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 03 - V - TT - igen
Önálló teljes
2013-03-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROLUTEX 25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ PROGESZTERON A BETEG ÁLTALI ÖNADAGOLÁS: Kizárólag szubkután injekció EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER ÁLTALI ADAGOLÁS: szubkután és intramuszkuláris injekció MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik_._ - A Prolutex 25 mg por oldatos injekcióhoz a továbbiakban: Prolutex néven szerepel. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLUTEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat, és segíti a teherbeesést és a terhesség megtartását. A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják használni vagy rosszul tolerálják a hüvelyi készítményeket. 2. TUDNIVALÓK A PROLUTEX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PROLUT اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE Prolutex 25 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg progeszteront tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldat (1,119 ml) 25 mg progeszteront tartalmaz. Ismert hatású segédanyag (ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér liofilizált por oldatos injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Prolutex 25 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: Prolutex) a sárgatest fázis támogatására javasolt progeszteron-pótló készítmény, melyet asszisztált reprodukciós eljárások (ART – assisted reproductive technology) részeként alkalmaznak a meddő nők kezelésére. Hatásos alternatíva olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy rosszul tolerálják az orális és a vaginális készítményeket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ A petesejt kinyerésétől számítva naponta egy 25 mg-os injekció az igazolt terhesség 12. hetéig. Mivel a Prolutex kizárólag fogamzóképes korban lévő nők számára javallt, gyermekek és idősek számára nem alkalmazható az adagolási ajánlás. A Prolutex injekciót subcutan (25 mg) vagy intramuscularisan (25 mg) adják be. Speciális betegcsoportok _Idősek_ 65 éves kor fölötti betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. _Vese- és májkárosodás_ A Prolutex alkalmazásával nincs tapasztalat károsodott máj-, illetve vesefunkciójú betegek körében. _Gyermekpopuláció_ A Prolutex biztonságosságát és hatásosságát (0–18 év közötti) gyermekek esetében nem igazolták. A Prolutexnek gyermekek, illetve idősek körében nincs releváns alkalmazása az infertilis nők részére készült asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) kezelési program sárgatest fázisának támogatására. OGYI/22953/2011 2. verzió Az alkalmazás módja A Prolutex-kezelést a ter اقرأ الوثيقة كاملة