Prolastin 1000 mg/40 ml Pó e solvente para solução para perfusão

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Antitripsina alfa-1

から入手可能:

Grifols Deutschland Gmbh

ATCコード:

B02AB02

INN（国際名）:

Antitrypsin deficiency alpha-1

投薬量:

1000 mg/40 ml

医薬品形態:

Pó e solvente para solução para perfusão

構図:

Antitripsina alfa-1 1000 mg

投与経路:

Via intravenosa

パッケージ内のユニット:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

クラス:

20.9 - Outros produtos

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea b)

治療群:

Derivado do sangue e plasma humano

治療領域:

alfa1 antitrypsin

適応症:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

製品概要:

Número de Registo: 5770581 CNPEM: 50111167 CHNM: 10077170 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2006-03-28

情報リーフレット

APROVADO EM
17-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROLASTIN 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Substância ativa: Inibidor da alfa1-proteinase, humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prolastin e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolastin
3. Como utilizar Prolastin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Prolastin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PROLASTIN E PARA QUE É UTILIZADA
Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecidos como
inibidores das
proteinases.
O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada
no corpo que
inibe substâncias chamadas elastases que danificam os pulmões.
Quando existe uma
deficiência hereditária em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre
o I alfa1-P e as
elastases. Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido
pulmonar e ao
desenvolvimento do enfisema pulmonar. O enfisema pulmonar é uma
dilatação
anormal dos pulmões, acompanhada pela destruição do tecido
pulmonar. Prolastin é
utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o I alfa1-P e as
elastases nos pulmões
e,
consequentemente,
para
prevenir
o
avanço
da
deterioração
no
enfisema
pulmonar.
Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com
deficiência em inibidor da
alfa1-proteinase em formas particulares, como det

製品の特徴

APROVADO EM
17-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prolastin 1000 mg, pó e solvente para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injetáveis contém:1000 mg de inibidor (humano) da
alfa1-proteinase.
1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor humano da
alfa1-proteinase.
Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Excipientes com efeito conhecido
Prolastin contém 2,76 mg de sódio por ml de solução reconstituída
(120 mmol/l).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão.
Pó: branco a bege.
Solvente: solução límpida e incolor.
A solução reconstituída deverá apresentar-se límpida a
opalescente de incolor a
ligeiramente verde amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prolastin é indicada para terapêutica crónica de reposição em
indivíduos com
deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (fenótipos PiZZ, PiZ
(nulo), Pi (nulo, nulo)
e PiSZ), dentro dos limites de obstrução moderada do fluxo
respiratório (FEV1 35-
60%) e da avaliação do estado clínico (incapacidade).
4.2 Posologia e modo de administração
Os médicos com experiência em doenças pulmonares obstrutivas
crónicas devem
iniciar
o
tratamento
e
supervisionar
as
primeiras
perfusões.
As
perfusões
subsequentes
podem
ser
administradas
por
um
profissional
de
saúde,
ver
secção 4.4.
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico
assistente. Não foi
contemplado um limite específico para a duração do tratamento.
Posologia
APROVADO EM
17-10-2021
INFARMED
Adultos, incluindo doentes idosos
Salvo prescrição médica em contrário, é geralmente suficiente
administrar uma dose
semanal de 60 mg de substância ativa/kg de peso corporal (equivalente
a 180 ml de
solução para perfusão reconstituída contendo 25 mg/ml de inibidor
(humano) da
alfa1-proteinase no caso de um doente com um peso corporal de 75 kg),
sob a for