Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Antitripsina alfa-1
Grifols Deutschland Gmbh
B02AB02
Antitrypsin deficiency alpha-1
1000 mg/40 ml
Pó e solvente para solução para perfusão
Antitripsina alfa-1 1000 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml
20.9 - Outros produtos
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humano
alfa1 antitrypsin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5770581 CNPEM: 50111167 CHNM: 10077170 Comercializado
Autorizado
2006-03-28
APROVADO EM 17-10-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PROLASTIN 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Substância ativa: Inibidor da alfa1-proteinase, humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Prolastin e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolastin 3. Como utilizar Prolastin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Prolastin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROLASTIN E PARA QUE É UTILIZADA Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecidos como inibidores das proteinases. O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibe substâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe uma deficiência hereditária em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases. Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimento do enfisema pulmonar. O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada pela destruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases nos pulmões e, consequentemente, para prevenir o avanço da deterioração no enfisema pulmonar. Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor da alfa1-proteinase em formas particulares, como det Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 17-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Prolastin 1000 mg, pó e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco para injetáveis contém:1000 mg de inibidor (humano) da alfa1-proteinase. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase. Produzido a partir do plasma de dadores humanos. Excipientes com efeito conhecido Prolastin contém 2,76 mg de sódio por ml de solução reconstituída (120 mmol/l). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução para perfusão. Pó: branco a bege. Solvente: solução límpida e incolor. A solução reconstituída deverá apresentar-se límpida a opalescente de incolor a ligeiramente verde amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prolastin é indicada para terapêutica crónica de reposição em indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (fenótipos PiZZ, PiZ (nulo), Pi (nulo, nulo) e PiSZ), dentro dos limites de obstrução moderada do fluxo respiratório (FEV1 35- 60%) e da avaliação do estado clínico (incapacidade). 4.2 Posologia e modo de administração Os médicos com experiência em doenças pulmonares obstrutivas crónicas devem iniciar o tratamento e supervisionar as primeiras perfusões. As perfusões subsequentes podem ser administradas por um profissional de saúde, ver secção 4.4. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico assistente. Não foi contemplado um limite específico para a duração do tratamento. Posologia APROVADO EM 17-10-2021 INFARMED Adultos, incluindo doentes idosos Salvo prescrição médica em contrário, é geralmente suficiente administrar uma dose semanal de 60 mg de substância ativa/kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituída contendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente com um peso corporal de 75 kg), sob a for Přečtěte si celý dokument