国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
foslevodopa foskarbidopa
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
N04BA07
foslevodopa foskarbidopa
Otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 240 mg foslevodope (što odgovara približno 170 mg levodope) i 12 mg foskarbidope (što odgovara približno 9 mg karbidope) 10 ml otopine sadrži 2400 mg foslevodope (što odgovara približno 1700 mg levodope) i 120 mg foskarbidope (što odgovara približno 90 mg karbidope)
na recept ponovljivi recept
AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija
Pakiranje: 7 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-382772882-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-08
2022-09-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU foslevodopa i foskarbidopa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Produodopa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Produodopa 3. Kako primjenjivati lijek Produodopa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Produodopa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za primjenu Produodopa infuzije pomoću Vyafuser pumpe 1. ŠTO JE PRODUODOPA I ZA ŠTO SE KORISTI Produodopa sadrži dvije djelatne tvari, foslevodopu i foskarbidopu i upotrebljava se za liječenje Parkinsonove bolesti. KAKO PRODUODOPA DJELUJE U tijelu, foslevodopa se pretvara u „dopamin”. To povećava količinu dopamina koji se već nalazi u Vašem mozgu i leĎnoj moždini. Dopamin pomaže prijenos signala izmeĎu živčanih stanica. Manjak dopamina uzrokuje znakove Parkinsonove bolesti kao što su tremor (nevoljno drhtanje), osjećaj ukočenosti, usporeni pokreti i problemi s održavanjem ravnoteže. Liječenje foslevodopom povećava količinu dopamina u Vašem tijelu. To znači da smanjuje ove znakove. Foskarbidopa pojačava učinak foslevodope. TakoĎer smanjuje nuspojave foslevodope. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PRODUODOPA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK PRODUODOPA AKO ste alergični na foslevodopu, foskarbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden 完全なドキュメントを読む
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrţi 240 mg foslevodope i 12 mg foskarbidope. 10 ml sadrţi 2400 mg foslevodope i 120 mg foskarbidope. Foslevodopa i foskarbidopa su prolijekovi ekvivalentni količinama od pribliţno 170 mg levodope i 9 mg karbidope po 1 ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Produodopa sadrţi pribliţno 1,84 mmol (42,4 mg) natrija po mililitru. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju (infuzija). Produodopa je bistra do blago opalescentna otopina u staklenoj bočici. Otopina ne bi trebala sadrţavati čestice. Produodopa moţe biti bezbojna do ţuta ili smeĎa te moţe imati ljubičastu ili crvenu nijansu. Odstupanja boje su očekivana i ne utječu na kvalitetu proizvoda. Nakon probijanja gumenog čepa ili dok je u štrcaljki otopina moţe postati tamnije boje. Vrijednost pH pribliţno je 7,4. Osmolalnost je pribliţno 2200 do 2500 mOsmol/kg, ali moţe biti u rasponu do 2700 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje uznapredovale Parkinsonove bolesti kod koje postoji terapijski odgovor na levodopu, s teškim motoričkim fluktuacijama i hiperkinezijom ili diskinezijom, kada dostupne kombinacije lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti nisu dale zadovoljavajuće rezultate. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Produodopa se primjenjuje kao kontinuirana supkutana infuzija, 24 sata na dan. Preporučena početna brzina infuzije lijeka Produodopa odreĎuje se pretvaranjem dnevnog unosa levodope u ekvivalent levodope (LE) te povećanja istog radi prilagodbe 24-satnoj primjeni (vidjeti Početak liječenja). Doza se moţe prilagoditi kako bi se postigao klinički odgovor koji maksimizira funkcionalno „on” razdoblje te minimalizira broj i trajanje „off” epizoda i „on” razdoblja s diskinezijom koja uzrokuje poteškoće. Maksimalna preporučena dnevna doza foslevodope je 6000 mg (ili 25 ml lijeka 完全なドキュメントを読む