Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml otopina za infuziju

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

foslevodopa foskarbidopa

Disponible des:

AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

N04BA07

Designació comuna internacional (DCI):

foslevodopa foskarbidopa

formulario farmacéutico:

Otopina za infuziju

Composición:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 240 mg foslevodope (što odgovara približno 170 mg levodope) i 12 mg foskarbidope (što odgovara približno 9 mg karbidope) 10 ml otopine sadrži 2400 mg foslevodope (što odgovara približno 1700 mg levodope) i 120 mg foskarbidope (što odgovara približno 90 mg karbidope)

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija

Resumen del producto:

Pakiranje: 7 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-382772882-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-08

Data d'autorització:

2022-09-21

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
foslevodopa i foskarbidopa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Produodopa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Produodopa
3.
Kako primjenjivati lijek Produodopa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Produodopa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu Produodopa infuzije pomoću Vyafuser pumpe
1.
ŠTO JE PRODUODOPA I ZA ŠTO SE KORISTI
Produodopa sadrži dvije djelatne tvari, foslevodopu i foskarbidopu i
upotrebljava se za liječenje
Parkinsonove bolesti.
KAKO PRODUODOPA DJELUJE

U tijelu, foslevodopa se pretvara u „dopamin”. To povećava
količinu dopamina koji se već
nalazi u Vašem mozgu i leĎnoj moždini. Dopamin pomaže prijenos
signala izmeĎu živčanih
stanica.

Manjak dopamina uzrokuje znakove Parkinsonove bolesti kao što su
tremor (nevoljno drhtanje),
osjećaj ukočenosti, usporeni pokreti i problemi s održavanjem
ravnoteže.

Liječenje foslevodopom povećava količinu dopamina u Vašem tijelu.
To znači da smanjuje ove
znakove.

Foskarbidopa pojačava učinak foslevodope. TakoĎer smanjuje
nuspojave foslevodope.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK PRODUODOPA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK PRODUODOPA AKO

ste alergični na foslevodopu, foskarbidopu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrţi 240 mg foslevodope i 12 mg foskarbidope.
10 ml sadrţi 2400 mg foslevodope i 120 mg foskarbidope.
Foslevodopa i foskarbidopa su prolijekovi ekvivalentni količinama od
pribliţno 170 mg levodope i
9 mg karbidope po 1 ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Produodopa sadrţi pribliţno 1,84 mmol (42,4 mg) natrija po
mililitru.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (infuzija).
Produodopa je bistra do blago opalescentna otopina u staklenoj
bočici. Otopina ne bi trebala sadrţavati
čestice. Produodopa moţe biti bezbojna do ţuta ili smeĎa te moţe
imati ljubičastu ili crvenu nijansu.
Odstupanja boje su očekivana i ne utječu na kvalitetu proizvoda.
Nakon probijanja gumenog čepa ili
dok je u štrcaljki otopina moţe postati tamnije boje.
Vrijednost pH pribliţno je 7,4. Osmolalnost je pribliţno 2200 do
2500 mOsmol/kg, ali moţe biti u
rasponu do 2700 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovale Parkinsonove bolesti kod koje postoji
terapijski odgovor na levodopu, s
teškim motoričkim fluktuacijama i hiperkinezijom ili diskinezijom,
kada dostupne kombinacije
lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti nisu dale zadovoljavajuće
rezultate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Produodopa se primjenjuje kao kontinuirana supkutana infuzija, 24 sata
na dan.
Preporučena početna brzina infuzije lijeka Produodopa odreĎuje se
pretvaranjem dnevnog unosa
levodope u ekvivalent levodope (LE) te povećanja istog radi
prilagodbe 24-satnoj primjeni (vidjeti
Početak liječenja). Doza se moţe prilagoditi kako bi se postigao
klinički odgovor koji maksimizira
funkcionalno „on” razdoblje te minimalizira broj i trajanje
„off” epizoda i „on” razdoblja s
diskinezijom koja uzrokuje poteškoće. Maksimalna preporučena dnevna
doza foslevodope je 6000 mg
(ili 25 ml lijeka