国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Vištiena
Imunologiniai vaistai
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Įgaliotas
2020-07-20
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS PREVEXXION RN, KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prevexxion RN, koncentratas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 0,2 ml vakcinos suspensijos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio Mareko ligos (MD) 1 serotipo RN1250 padermės viruso: 2,9 – 3,9 log 10 PFV*, PFV* – plokšteles formuojantys vienetai . Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Koncentratas: nuo geltonos iki rausvai rožinės splavos opalescuojanti homogeninė suspensija. Skiediklis: raudonai-oranžinis skaidrus skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti MD viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus (įskaitant labai virulentiškus MD virusus). Imuniteto pradžia: 5 dienos po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: vienkartinio vakcinavimo užtenka užtikrinti apsaugą rizikos laikotarpiu. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 1 1 1 1 1 15 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Nėra. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vieną 0,2 ml ištirpintos vakcinos dozę reikia sušvirkšti vienadieniam viščiukui. Vakciną švirkšti po oda kaklo srityje. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Vakcinos suspensijos paruošimas: • Ampules atšildant ir nulau 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PREVEXXION RN, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,2 ml atskiestos vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio Mareko ligos (MD) 1 serotipo RN1250 padermės viruso: 2,9 – 3,9 log 10 PFV*, PFV* – plokšteles formuojantys vienetai. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ : išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Koncentratas: nuo geltonos iki rausvai rožinės splavos opalescuojanti homogeninė suspensija. Skiediklis: raudonai-oranžinis skaidrus skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti MD viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus (įskaitant labai virulentiškus MD virusus). Imuniteto pradžia: 5 dienos po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: vienkartinio vakcinavimo užtenka užtikrinti apsaugą rizikos laikotarpiu. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras. Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė gali būti išskiriama iš vakcinuotų paukščių, bet eksperimentinėmis sąlygomis neįrodyta, kad ji plinta. Nežiūrint į tai, reikia imtis specialių atsargumo priemonių, kad vakcinos virusai neišplistų nevakcinuotiems viščiukams ir kitoms jautrioms rūšims. 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant šį veterinarinį vaistą, prieš išimant ampules iš skysto azoto, atšildymo ir atidarymo procedūrų metu būtinos asmeninės apsau 完全なドキュメントを読む