Prevexxion RN
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-04-2021
Ingredjent attiv:
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD03
INN (Isem Internazzjonali):
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Vištiena
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaistai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PREVEXXION RN, KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Prevexxion RN, koncentratas ir tirpiklis injekcinei suspensijai
ruošti
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,2 ml vakcinos suspensijos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio Mareko ligos (MD) 1 serotipo
RN1250 padermės
viruso:
2,9 – 3,9 log
10
PFV*,
PFV* – plokšteles formuojantys vienetai
.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Koncentratas: nuo geltonos iki rausvai rožinės splavos
opalescuojanti homogeninė suspensija.
Skiediklis: raudonai-oranžinis skaidrus skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti MD
viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir pažeidimus (įskaitant labai virulentiškus
MD virusus).
Imuniteto pradžia:
5 dienos po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
vienkartinio vakcinavimo užtenka užtikrinti apsaugą rizikos
laikotarpiu.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
1
1
1
1
1
15
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nėra.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Viščiukai.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vieną 0,2 ml ištirpintos vakcinos dozę reikia sušvirkšti
vienadieniam viščiukui.
Vakciną švirkšti po oda kaklo srityje.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Vakcinos suspensijos paruošimas:
•
Ampules atšildant ir nulau
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PREVEXXION RN, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,2 ml atskiestos vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio Mareko ligos (MD) 1 serotipo
RN1250 padermės
viruso:
2,9 – 3,9 log
10
PFV*,
PFV* – plokšteles formuojantys vienetai.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Koncentratas: nuo geltonos iki rausvai rožinės splavos
opalescuojanti homogeninė suspensija.
Skiediklis: raudonai-oranžinis skaidrus skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Viščiukai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti MD
viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir pažeidimus (įskaitant labai virulentiškus
MD virusus).
Imuniteto pradžia:
5 dienos po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
vienkartinio vakcinavimo užtenka užtikrinti apsaugą rizikos
laikotarpiu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė gali būti išskiriama
iš vakcinuotų paukščių, bet
eksperimentinėmis sąlygomis neįrodyta, kad ji plinta. Nežiūrint
į tai, reikia imtis specialių atsargumo
priemonių, kad vakcinos virusai neišplistų nevakcinuotiems
viščiukams ir kitoms jautrioms rūšims.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudojant šį veterinarinį vaistą, prieš išimant ampules iš
skysto azoto, atšildymo ir atidarymo
procedūrų metu būtinos asmeninės apsau
Aqra d-dokument sħiħ
