国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Bóluefni
Pneumococcal Infections; Immunization
Virk bólusetningar gegn sjúkdómum af völdum Læknafélag bakteríusýkingum serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (þar á meðal blóðeitrun, heilahimnubólga, lungnabólgu, bacteraemia og bráð eyrnabólga fjölmiðla) á börn frá tveimur mánuðum upp að fimm ára aldri. Notkun Prevenar ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit áhrif innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri tekur eins og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.
Revision: 23
Aftakað
2001-02-02
46 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 47 FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREVENAR, STUNGULYF, DREIFA SAMTENGT BÓLUEFNI GEGN PNEUMOKOKKA FJÖLSYKRUNGUM, AÐSOGAÐ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BARNIÐ ÞITT ER BÓLUSETT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Hvað er Prevenar og við hverju er það notað 2. Áður en barninu er gefið Prevenar 3. Hvernig gefa á Prevenar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma Prevenar 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER PREVENAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum. Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni _Streptococcus pneumoniae_. Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum sjúkdómum. 2. ÁÐUR EN BARNI ÞÍNU ER GEFIÐ PREVENAR EKKI MÁ NOTA PREVENAR: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum innihaldsefnum eða fyrir barnaveikitoxóíði. - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál. Samt skalt þú ráðfæra þig við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrst. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN PREVENAR: - ef barnið hefur fundið fyrir einhverjum einkennum eftir fyrri gjöf á Prevenar. - ef barnið hefur blæðingarsjúkdóm. Prevenar veitir einungis vörn gegn ey 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Prevenar stungulyf, dreifa. Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum, aðsogað. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4* 2 míkrógrömm Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B* 4 míkrógrömm Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 9V* 2 míkrógrömm Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14* 2 míkrógrömm Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 18C* 2 míkrógrömm Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F* 2 míkrógrömm Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F* 2 míkrógrömm *Tengt CRM 197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Bóluefnið er einsleit hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæmisaðgerð gegn sýkingum af völdum _Streptococcus pneumoniae_ af sermisgerðum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (þar með talið blóðsýkingu (sepsis), heilahimnubólgu, lungnabólgu, bakteríum í blóði og bráðri miðeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á aldrinum frá 2 mánaða til 5 ára (sjá kafla 4.2. 4.4 og 5.1). Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi aldurshópum. Notkun Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Skammtar_ Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum. Ungbörn á aldrinum 2-6 mánaða: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður líða á milli skammta. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 完全なドキュメントを読む