Prevenar

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Fáanlegur frá:

Pfizer Limited

ATC númer:

J07AL02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Pneumococcal Infections; Immunization

Ábendingar:

Virk bólusetningar gegn sjúkdómum af völdum Læknafélag bakteríusýkingum serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (þar á meðal blóðeitrun, heilahimnubólga, lungnabólgu, bacteraemia og bráð eyrnabólga fjölmiðla) á börn frá tveimur mánuðum upp að fimm ára aldri. Notkun Prevenar ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit áhrif innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri tekur eins og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2001-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
47
FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREVENAR, STUNGULYF, DREIFA
SAMTENGT BÓLUEFNI GEGN PNEUMOKOKKA FJÖLSYKRUNGUM, AÐSOGAÐ
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BARNIÐ ÞITT ER
BÓLUSETT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
2.
Áður en barninu er gefið Prevenar
3.
Hvernig gefa á Prevenar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Prevenar
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER PREVENAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum. Börnum frá 2 mánaða að 5
ára aldri er gefið Prevenar til
að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu,
blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í
blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af
bakteríunni _Streptococcus pneumoniae_.
Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem
vernda barnið gagnvart þessum
sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BARNI ÞÍNU ER GEFIÐ PREVENAR
EKKI MÁ NOTA PREVENAR:
-
ef barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum innihaldsefnum
eða fyrir barnaveikitoxóíði.
-
ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C). Ef þetta á
við um barn þitt verður
bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Smávægileg
sýking eins og kvef ætti ekki að
vera vandamál. Samt skalt þú ráðfæra þig við lækni,
lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrst.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN PREVENAR:
-
ef barnið hefur fundið fyrir einhverjum einkennum eftir fyrri gjöf
á Prevenar.
-
ef barnið hefur blæðingarsjúkdóm.
Prevenar veitir einungis vörn gegn ey

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Prevenar stungulyf, dreifa.
Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum, aðsogað.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*
2 míkrógrömm
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B*
4 míkrógrömm
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 9V*
2 míkrógrömm
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*
2 míkrógrömm
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 18C*
2 míkrógrömm
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*
2 míkrógrömm
Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F*
2 míkrógrömm
*Tengt CRM
197
flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæmisaðgerð gegn sýkingum af völdum _Streptococcus
pneumoniae_ af sermisgerðum 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F og 23F (þar með talið blóðsýkingu (sepsis),
heilahimnubólgu, lungnabólgu, bakteríum í
blóði og bráðri miðeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á
aldrinum frá 2 mánaða til 5 ára (sjá kafla
4.2. 4.4 og 5.1).
Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi
aldurshópum.
Notkun Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra
leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra
sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í
faraldsfræði sermisgerða og áhrifa
sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar_
Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum
leiðbeiningum.
Ungbörn á aldrinum 2-6 mánaða:
Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml
hver, fyrsti skammturinn
venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður
líða á milli skammta. Mælt er með að
gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi