国: 欧州連合
言語: ギリシャ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
η πρασουγρέλη besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Η πρασουγρέλη Mylan, co χορηγείται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (i. ασταθής στηθάγχη, non-ST ανάσπαση του εμφράγματος του μυοκαρδίου [UA/NSTEMI] ή εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Revision: 8
Εξουσιοδοτημένο
2018-05-15
42/50 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 43/50 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ PRASUGREL VIATRIS 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ PRASUGREL VIATRIS 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ πρασουγρέλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. – Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. – Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. – Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε ενότητα 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Prasugrel Viatris και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Viatris 3. Πώς να πάρετε το Prasugrel Viatris 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φ 完全なドキュメントを読む
1/50 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2/50 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Viatris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Prasugrel Viatris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Prasugrel Viatris 5 mg Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης. Prasugrel Viatris 10 mg Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 0,016 mg λάκκας αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110). _ _ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο . Prasugrel Viatris 5 mg _ _ _ _ Κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη. Prasugrel Viatris 10 mg _ _ _ _ Μπεζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 11,15 mm × 5,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH4» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Prasugrel Viatris όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυ 完全なドキュメントを読む