Prasugrel Mylan

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

η πρασουγρέλη besilate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Therapeutic indications:

Η πρασουγρέλη Mylan, co χορηγείται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (i. ασταθής στηθάγχη, non-ST ανάσπαση του εμφράγματος του μυοκαρδίου [UA/NSTEMI] ή εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

42/50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43/50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRASUGREL VIATRIS 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
PRASUGREL VIATRIS 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
πρασουγρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε ενότητα 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Prasugrel Viatris και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Prasugrel Viatris
3.
Πώς να πάρετε το Prasugrel Viatris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ

Summary of Product characteristics

1/50
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2/50
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prasugrel Viatris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Prasugrel Viatris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prasugrel Viatris 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική
πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg
πρασουγρέλης.
Prasugrel Viatris 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική
πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg
πρασουγρέλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 0,016 mg λάκκας
αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF)
(E110).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο .
Prasugrel Viatris 5 mg
_ _
_ _
Κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο αμφίκυρτο δισκίο σε
σχήμα καψακίου,
διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την
ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την
ένδειξη
«Μ» στην άλλη.
Prasugrel Viatris 10 mg
_ _
_ _
Μπεζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα
καψακίου, διαστάσεων
11,15 mm × 5,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη
«PH4» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ»
στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Prasugrel Viatris όταν συγχορηγείται με
ακετυλοσαλικυ