Pradaxa

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Dabigatran etexilate mesilate

から入手可能:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATCコード:

B01AE07

INN（国際名）:

dabigatran etexilate

治療群:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

治療領域:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

適応症:

Το Pradaxa 75 mgPrimary πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική σύνολο χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος χειρουργική επέμβαση. Το Pradaxa 110 mgPrimary πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική σύνολο χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος χειρουργική επέμβαση. Πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως πριν από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) ηλικία ≥ 75 ετών, καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Class ≥ ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση. Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (πε), και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και πε σε ενήλικες. Το Pradaxa 150 mgPrevention του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως πριν από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) ηλικία ≥ 75 ετών, καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Class ≥ ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση. Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (πε), και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και πε σε ενήλικες.

製品概要:

Revision: 40

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2008-03-17

情報リーフレット

200
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
201
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PRADAXA 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
dabigatran etexilate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Pradaxa
3.
Πώς να πάρετε το Pradaxa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRADAXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran
etexilate (ως mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκια με λευκό, αδιαφανές κέλυφος
και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2
(περίπου 18 × 6 mm),
που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια. Το
κέλυφος είναι εντυπωμένο με το
σύμβολο της εταιρείας
Boehringer Ingelheim, το σώμα με το “R75”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε
ενήλικες ασθενείς οι
οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική
χειρουργική επέμβαση ολικής
αρθροπλαστικής ισχίου ή
χειρουργική επέμβαση ολικής
αρθροπλαστικής γόνατος.
Θεραπεία των ΦΘΕ και πρόληψη της
υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς
ασθενείς από τον
χρόνο που το παιδί είναι ικανό να
καταπιεί μαλακή τροφή έως ηλικία
μικρότερη των 18 ετών.
Για τις κατάλληλες ανά ηλικία
δοσολογικές μορφές, βλ. παράγραφο 4.2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Τα καψάκια Pradaxa μπορούν να
χρησιμοποιηθ