国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastická činidla
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF), nebo Sézary syndrom (SS), kteří obdrželi alespoň jedna předchozí systémová terapie.
Revision: 6
Autorizovaný
2018-11-22
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK mogamulizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat 3. Jak se přípravek POTELIGEO používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek POTELIGEO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POTELIGEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky. Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla). Tento přípravek se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou druhy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy. Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK POTELIGEO POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK POTELIGEO: - jestliže jste alergický(á) na mogamulizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU POTELIGEO SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO ZDRAVOTNÍ SESTROU 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml. Mogamulizumab je tvořen v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci. Dávkování Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu alespoň 60 minut. Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne. Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má schéma dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů. Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO. Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO. Úprava dávky _Dermatologické reakce_ Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné. • V případě vyrážky ( 完全なドキュメントを読む